Fulvestrant Accord 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

fulvestrantum

Verfügbar ab:

Accord Healthcare AG

ATC-Code:

L02BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

fulvestrantum

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

fulvestrantum 250 mg, ethanolum 96 per centum 500 mg, alcohol benzylicus 500 mg, benzylis benzoas 750 mg, ricini oleum raffinatum, q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Cytostaticum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-08-11

Fachinformation

Fulvestrant Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Fulvestrantum.
Hilfsstoffe
Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus 100 mg, Benzylis benzoas 150
mg, Ricini oleum q.s. ad
solutionem pro 1 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze à 250 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden,
Östrogenrezeptor-positiven
Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Menopause,
deren Erkrankung nach einer
Hormontherapie fortgeschritten ist.
Dosierung/Anwendung
Monotherapie
Fulvestrant wird am Tag 1, 15 und 29 sowie danach monatlich in einer
Dosierung von 500 mg i.m.
appliziert, das heisst je eine Fertigspritze in jede Gesässhälfte
(Glutealbereich). Die Injektion soll
langsam über 1-2 Minuten erfolgen.
Bei der Injektion von Fulvestrant im dorsoglutealen Bereich ist
Vorsicht geboten auf Grund der Nähe
des darunterliegenden Ischiasnervs.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Fulvestrant wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Bei
Patientinnen mit einer Leberinsuffizienz
Child-Pugh A und B wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe
«Pharmakokinetik»). Fulvestrant
sollte bei diesen Patientinnen nur mit Vorsicht angewendet werden. Die
Anwendung von Fulvestrant
wurde bei Patientinnen mit einer Leberinsuffizienz Child-Pugh C nicht
untersucht und ist kontraindiziert
(siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
Bei Patientinnen mit Lebermetastasen und Erhöhung der Transaminasen
und/oder des Bilirubins wird
keine Dosisanpassung empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance grösser als 30 ml/min
wird keine Dosisanpassung
empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patientinnen mit
einer Kreatinin-Clearance von
weniger als 30 ml/min nicht untersucht worden. Bei diesen Patientinnen
sollte Fulvestrant nur mit
besonderer Vorsicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patientinnen ist keine