Fulphila 6 mg Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

pegfilgrastimum

Verfügbar ab:

Medius AG

ATC-Code:

L03AA13

INN (Internationale Bezeichnung):

pegfilgrastimum

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

pegfilgrastimum 6 mg, sorbitolum 30 mg, polysorbatum 20, acidum aceticum, natrii hydroxidum corresp. natrium, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Neutropenie

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-01-29

Gebrauchsinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Fulphila haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Fulphila® Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz
Mylan Pharma GmbH
Was ist Fulphila und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Fulphila enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält
ein Protein, das biotechnologisch aus
E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer
Gruppe von Proteinen, die Zytokine
genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem
Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktor)
sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
Fulphila wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige
Anzahl der weissen
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen
Fiebers (niedrige Anzahl der
weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese
Zustände können durch den Einsatz
einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende
Zellen zerstören)
hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie
Ihrem Körper bei der Bekämpfung
von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf
die Wirkungen einer
Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen
Blutkörperchen in Ihrem Körper
sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen
Spiegel abfäl

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Fulphila® Injektionslösung
Mylan Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pegfilgrastim 6 mg (aus gentechnologisch veränderten Bakterien E.
Coli hergestellt).
Hilfsstoffe
Natriumhydroxid (entspricht 0.0115 mg Natrium/0,6 ml (0,019 mg/ml)),
Essigsäure, Sorbitol (E420)
30 mg pro 0.6 ml, Polysorbat 20 (Polysorbat 20 kann aus gentechnisch
verändertem Mais hergestellt
sein), Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektionszubereitung)
1 Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml*)
Injektionslösung zur subkutanen
Anwendung.
* nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn
der PEG-Anteil eingerechnet
wird.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit
zytotoxischer Chemotherapie behandelt
werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und
myelodysplastischem Syndrom).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Für jeden Chemotherapiezyklus wird eine Dosis von 6 mg Fulphila (eine
einzelne Fertigspritze)
empfohlen, die als subkutane Injektion etwa 24 Stunden nach einer
zytotoxischen Chemotherapie
verabreicht wird. Fulphila sollte nicht in einem Zeitintervall
zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden
nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Eine Behandlung mit Fulphila sollte durch Ärzte, die in der Onkologie
und/oder Hämatologie erfahren
sind, eingeleitet und überwacht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen,