Fullhale Ciphaler 50 µg/dosis - 500 µg/dosis inhalatiepdr. (voorverdeeld) multidos. cont.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Salmeterolxinafoaat 72,5 µg/dosis - Eq. Salmeterol 50 µg/dosis; Fluticasonpropionaat 500 µg/dosis

Verfügbar ab:

ELC Group s.r.o.

ATC-Code:

R03AK06

Darreichungsform:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Verabreichungsweg:

Inhalatie

Therapiebereich:

Salmeterol and Fluticasone

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2023-03-03

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FULLHALE CIPHALER 50 MICROGRAM/250 MICROGRAM /DOSIS INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
FULLHALE CIPHALER 50 MICROGRAM/500 MICROGRAM /DOSIS INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
salmeterol/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fullhale Ciphaler en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FULLHALE CIPHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fullhale Ciphaler bevat twee medicijnen, salmeterol en
fluticasonpropionaat:

Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders
helpen de luchtwegen in
de longen om open te blijven. Dit maakt het makkelijker om de lucht in
en uit te ademen. Het
effect duurt ten minste 12 uur.

Fluticasonpropionaat is een medicijn dat ontstekingen en allergische
reacties minder erg maakt
(corticosteroïde). Dit zorgt dat de zwelling en irritatie in de
longen minder wordt.
De arts heeft u dit medicijn voorgeschreven om ademhalingsproblemen te
helpen voorkomen zoals:

Astma

Chronische obstructieve longziekte (COPD). Dit medicijn in een dosis
van 50/500 microgram
vermindert het aantal aanvallen van COPD-symptomen.
U moet dit medicijn dagelijks gebruiken zoals uw arts u dat heeft
gezegd. Dit zorgt ervoor dat het
go

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fullhale Ciphaler 50 microgram/250 microgram /dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Fullhale Ciphaler 50 microgram/500 microgram /dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke inhalatie biedt een geleverde dosis (de dosis die uit het
mondstuk komt) van 47 microgram
salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 231 of 460 microgram
fluticasonpropionaat. Dit komt
overeen met een voorverdeelde dosis van 50 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en
250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstoffen met bekend effect
_Fullhale Ciphaler 50 microgram/250 microgram /dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld_
Elke geleverde dosis bevat maximaal 12 mg lactose (als monohydraat).
_Fullhale Ciphaler 50 microgram/500 microgram /dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld_
Elke geleverde dosis bevat maximaal 12 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Rood-witte kunststof wegwerp-inhalator met daarin een doordrukstrip
met 60 regelmatig
geplaatste blisterverpakkingen. De blisterverpakking bevat een wit tot
gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Fullhale Ciphaler is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van
astma, wanneer het gebruik
van een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en
inhalatiecorticosteroïde) geschikt
wordt bevonden:

patiënten bij wie de aandoening onvoldoende onder controle is met een
inhalatiecorticosteroïde en een kortwerkende bèta-2-agonist, die
"indien nodig" wordt gebruikt
of

patiënten bij wie de aandoening al onder controle is met de inhalatie
van een corticosteroïde
en langwerkende bèta-2-agonist
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Fullhale Ciphaler is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van patiënten met COPD
met een FEV
1
< 60% van de voorspelde normale waarde (voorafgaand aan de
bronchodilatator)
en een voorgeschiedeni