Frontline Combo Spot on Katze

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-11-2020

Wirkstoff:
Auftragen auf die Haut; Auftragen auf die Haut; Fipronil; Methopren
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3136680)
ATC-Code:
QP53AX65
INN (Internationale Bezeichnung):
Fipronil, Methoprene
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Auftragen auf die Haut (Frettchen) - -; Auftragen auf die Haut (Katze) - -; Fipronil (27749) 50 Milligramm; Methopren (26978) 60 Milligramm
Verabreichungsweg:
Auftragen auf die Haut; Auftragen auf die Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
400729.00.00
Berechtigungsdatum:
2003-12-17

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ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Frontline Combo Spot on Katze, Lösung zum Auftropfen auf die Haut, für Katzen und

Frettchen

Faltschachtel mit 3 Pipetten (bzw. 4 Pipetten bzw. 6 Pipetten)

Alternative N°1:

Der u.s. Text der Faltschachtel enthält alle Angaben der Packungsbeilage und wird auf Faltschachteln

ausreichender Größe gedruckt. Dann kann das Tierarzneimittel ohne gesonderte Packungsbeilage in

den Verkehr gebracht werden entsprechend dem gültigen QRD-template.

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Frontline Combo Spot on Katze, Lösung zum Auftropfen auf die Haut, für Katzen und Frettchen

Fipronil + (S)-Methopren

2.

WIRKSTOFF(E)

1 Pipette mit 0,5 ml klarer, bernsteinfarbener Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Fipronil

50,00 mg

(S)-Methopren

60,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,10 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,05 mg

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

3 Pipetten mit 0,5 ml

4 Pipetten mit 0,5 ml

6 Pipetten mit 0,5 ml

5.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

Frettchen

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Katzen:

Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken und/oder Haarlingsbefall.

- Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirkung auf adulte Flöhe bleibt 4

Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier

(ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die von den gelegten

Eiern erwachsener Flöhe stammen, 6 Wochen lang nach der Behandlung verhindert.

- Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Die

akarizide Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Zecken hält bis zu 2 Wochen an (gemäß

experimenteller Untersuchungen).

- Abtötung von Haarlingen (Felicola subrostratus).

- Anwendung des Tierarzneimittels als Teil einer Behandlungsstrategie zur Behandlung und Kontrolle

der Flohstichallergie (FAD).

Für Frettchen:

Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken.

- Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirkung auf adulte Flöhe bleibt 4

Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier

(ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die von den gelegten

Eiern erwachsener Flöhe stammen, verhindert.

- Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus). Die akarizide Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen

Zecken hält für 4 Wochen an (gemäß experimenteller Untersuchungen).

Fipronil tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken sowie Haarlinge innerhalb von 48 Stunden

nach Kontakt ab.

7.

ART DER ANWENDUNG

Anwendung auf der Haut:

Die Pipette aus der Packung nehmen.

Die Pipette aufrecht halten. Leicht klopfen, damit sich die Flüssigkeit vollständig im Hauptteil

der Pipette sammelt. Spitze der Pipette an der dafür vorgesehenen Stelle abknicken.

Das Fell in der Nackenregion vor den Schulterblättern des Tieres scheiteln, bis die Haut

sichtbar wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und den Inhalt durch mehrmaliges

Drücken an einer Stelle auf der Haut vollständig entleeren.

Dosierung:

1 Pipette mit 0,5 ml pro Katze auf die Haut auftropfen, entsprechend einer empfohlenen Mindestdosis

von 5 mg/kg Fipronil und 6 mg/kg (S)-Methopren.

1 Pipette mit 0,5 ml pro Frettchen auf die Haut auftropfen, entsprechend einer empfohlenen Dosis von

50 mg Fipronil und 60 mg (S)-Methopren pro Frettchen.

8.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nur zur äußeren Anwendung.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Frontline Combo Spot on Katze kann während der Trächtigkeit bei Katzen angewendet werden.

Bei Frettchen nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier

nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Der Einfluss von Baden/Shampoonieren auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen und

Frettchen wurde nicht untersucht. Jedoch kann aus der Erfahrung bei Hunden, die zwei Tage nach der

Behandlung shampooniert wurden, nicht empfohlen werden, Katzen innerhalb von zwei Tagen nach

der Anwendung des Tierarzneimittels zu baden.

Nicht in Kontakt mit den Augen des Tieres bringen.

Es kann zum Ansaugen einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine

Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.

Flöhe von Heimtieren verseuchen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze, wie z.B.

Teppiche und Polstermöbel, die mitbehandelt werden sollten, besonders bei starkem Befall und zu

Beginn der Bekämpfung. Hierfür bieten sich geeignete Insektizide und regelmäßiges Staubsaugen an.

Andere im selben Haushalt lebende Tiere sollten mit einem geeigneten Produkt behandelt werden.

Bei Katzenwelpen im Alter unter 8 Wochen, die in Kontakt mit behandelten Muttertieren kommen, ist

die mögliche Toxizität des Tierarzneimittels nicht dokumentiert. In diesem Fall sollte besondere

Achtsamkeit gelten.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Kätzchen im Alter unter 8 Wochen und/oder mit einem Körpergewicht unter 1 kg,

da hierfür keine Untersuchungen vorliegen. Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Frettchen im Alter

unter 6 Monaten angewendet werden.

Nicht bei kranken (z.B. systemische Erkrankungen, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch mit Todesfolge,

kommen kann.

Da keine Studien vorliegen, wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei Nicht-Zieltierarten nicht

empfohlen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem sonstigen

Bestandteil.

Nebenwirkungen

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der Anwendung waren

vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall,

Juckreiz, Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall. Vermehrtes Speicheln, reversible

neurologische Erscheinungen (Überempfindlichkeit, Depression, andere nervöse Symptome) oder

Erbrechen wurden ebenfalls nach der Anwendung beobachtet.

Nach Ablecken kann vermehrtes Speicheln vorübergehend auftreten, hauptsächlich verursacht durch

die Trägerstoffe.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von Unverträglichkeiten steigen (siehe

Nebenwirkungen).

Bei Katzen:

In Studien zur Verträglichkeit wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Katzen und

Kätzchen im Alter von 8 Wochen und darüber und mit einem Körpergewicht von etwa 1 kg

beobachtet, die die 5fache empfohlene Dosierung in monatlichen Abständen über 6 Monate erhalten

hatten.

Nach der Behandlung kann Juckreiz auftreten.

Überdosierung des Tierarzneimittels kann zu einem klebrigen Aussehen der Haare an der

Applikationsstelle führen. Sollte diese Veränderung auftreten, ist sie innerhalb von 24 Stunden nach

der Behandlung wieder verschwunden.

Bei Frettchen:

Bei Frettchen in einem Alter von 6 Monaten und älter, die 4-mal in zweiwöchigen Abständen die

5fache empfohlene Dosierung erhalten hatten, wurde bei einigen Tieren eine Abnahme des

Körpergewichts beobachtet.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut-, Haut- und Augenreizungen verursachen. Deshalb jeden

Kontakt mit Mund, Haut und Augen vermeiden.

Personen, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Insektizide oder Alkohol bekannt ist, sollten

nicht in Kontakt mit dem Produkt kommen. Kontakt mit den Fingern vermeiden.

Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen.

Hände nach der Anwendung waschen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen,

bevor die Applikationsstelle trocken ist. Deshalb empfiehlt es sich, Tiere nicht während des Tages,

sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in engem

Kontakt mit den Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern, schlafen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fipronil und (S)-Methopren können im Wasser lebende Organismen schädigen. Deshalb dürfen

Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt

werden.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Zulassungsinhaber in Deutschland:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: Zul.-Nr. 400729.00.00

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B.

Weitere Angaben:

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse, Frankreich

B. PACKUNGSBEILAGE

[Nachstehender Text der Gebrauchsinformation gilt für Alternative No. 2, wenn der Faltschachtel

eine Packungsbeilage beigelegt wird. Für Alternative 1 ist keine Packungsbeilage nötig.]

GEBRAUCHSINFORMATION

Frontline Combo Spot on Katze, Lösung zum Auftropfen auf die Haut, für Katzen und

Frettchen

Faltschachtel mit 3 Pipetten

Faltschachtel mit 4 Pipetten

Faltschachtel mit 6 Pipetten

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber in Deutschland:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

F-31000 Toulouse, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Frontline Combo Spot on Katze, Lösung zum Auftropfen auf die Haut, für Katzen und Frettchen

Fipronil + (S)-Methopren

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Pipette mit 0,5 ml Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Fipronil

50,00 mg

(S)-Methopren

60,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,10 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,05 mg

Frontline Combo Spot on Katze ist eine klare, bernsteinfarbene Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Katzen:

- Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken und/oder Haarlingsbefall.

- Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirkung auf adulte Flöhe bleibt 4

Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier

(ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die von den gelegten Eiern

erwachsener Flöhe stammen, 6 Wochen lang nach der Behandlung verhindert.

- Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Die

akarizide Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Zecken hält bis zu 2 Wochen an (gemäß

experimenteller Untersuchungen).

- Abtötung von Haarlingen (Felicola subrostratus).

- Anwendung des Tierarzneimittels als Teil einer Behandlungsstrategie zur Behandlung und Kontrolle

der Flohstichallergie (FAD).

Für Frettchen:

- Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken.

- Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirkung auf adulte Flöhe bleibt 4

Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier

(ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die von den gelegten Eiern

erwachsener Flöhe stammen, verhindert.

- Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus). Die akarizide Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen

Zecken hält für 4 Wochen an (gemäß experimenteller Untersuchungen).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Kätzchen im Alter unter 8 Wochen und/oder mit einem Körpergewicht unter 1 kg,

da hierfür keine Untersuchungen vorliegen. Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Frettchen im Alter

unter 6 Monaten angewendet werden.

Nicht bei kranken (z.B. systemische Erkrankungen, Fieber etc.) oder rekonvaleszenten Tieren

anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch mit Todesfolge,

kommen kann.

Da keine Studien vorliegen, wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei Nicht-Zieltierarten nicht

empfohlen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der Anwendung waren

vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall,

Juckreiz, Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall. Vermehrtes Speicheln, reversible

neurologische Erscheinungen (Überempfindlichkeit, Depression, andere nervöse Symptome) oder

Erbrechen wurden ebenfalls nach der Anwendung beobachtet.

Nach Ablecken kann vermehrtes Speicheln vorübergehend auftreten, hauptsächlich verursacht durch

die Trägerstoffe.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen und Frettchen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung: äußerlich, zum Auftropfen auf die Haut.

Dosierung: 1 Pipette mit 0,5 ml pro Katze. Der Mindestabstand zweier Behandlungen soll nicht

weniger als 4 Wochen betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht geprüft

wurde.

1 Pipette mit 0,5 ml pro Frettchen. Der Mindestabstand zweier Behandlungen beträgt 4 Wochen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Anwendung: siehe äußere Verpackung.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier

nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Der Einfluss von Baden/Shampoonieren auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen und

Frettchen wurde nicht untersucht. Jedoch kann aus der Erfahrung bei Hunden, die zwei Tage nach der

Behandlung shampooniert wurden, nicht empfohlen werden, Katzen innerhalb von zwei Tagen nach

der Anwendung des Tierarzneimittels zu baden.

Nicht in Kontakt mit den Augen des Tieres bringen.

Es kann zum Ansaugen einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine

Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.

Flöhe von Heimtieren verseuchen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze, wie z.B.

Teppiche und Polstermöbel, die mitbehandelt werden sollten, besonders bei starkem Befall und zu

Beginn der Bekämpfung. Hierfür bieten sich geeignete Insektizide und regelmäßiges Staubsaugen an.

Andere im selben Haushalt lebende Tiere, sollten mit einem geeigneten Produkt behandelt werden

Bei Katzenwelpen im Alter unter 8 Wochen, die in Kontakt mit behandelten Muttertieren kommen, ist

die mögliche Toxizität des Tierarzneimittels nicht dokumentiert. In diesem Fall sollte besondere

Achtsamkeit gelten.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von Unverträglichkeiten steigen (siehe

unter Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Bei Katzen:

In Studien zur Verträglichkeit wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Katzen und

Kätzchen im Alter von 8 Wochen und darüber und mit einem Körpergewicht von etwa 1 kg

beobachtet, die die 5fache empfohlene Dosierung in monatlichen Abständen über 6 Monate erhalten

hatten.

Nach der Behandlung kann Juckreiz auftreten.

Überdosierung des Tierarzneimittels kann zu einem klebrigen Aussehen der Haare an der

Applikationsstelle führen. Sollte diese Veränderung auftreten, ist sie innerhalb von 24 Stunden nach

der Behandlung wieder verschwunden.

Bei Frettchen:

Bei Frettchen in einem Alter von 6 Monaten und älter, die 4-mal in zweiwöchigen Abständen die

5fache empfohlene Dosierung erhalten hatten, wurde bei einigen Tieren eine Abnahme des

Körpergewichts beobachtet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut-, Haut- und Augenreizungen verursachen. Deshalb jeden

Kontakt mit Mund, Haut und Augen vermeiden.

Personen, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Insektizide oder Alkohol bekannt ist, sollten

nicht in Kontakt mit dem Produkt kommen.

Kontakt mit den Fingern vermeiden.

Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen.

Hände nach der Anwendung waschen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen,

bevor die Applikationsstelle trocken ist. Deshalb empfiehlt es sich, Tiere nicht während des Tages,

sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in engem

Kontakt mit den Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern, schlafen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fipronil und (S)-Methopren können im Wasser lebende Organismen schädigen. Deshalb dürfen Teiche,

Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Frontline Combo Spot on Katze, Lösung zum Auftropfen auf die Haut, für

Katzen und Frettchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Pipette mit 0,5 ml Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Fipronil

50,00 mg

(S)-Methopren

60,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,10 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,05 mg

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Klare, bernsteinfarbene Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Katzen und Frettchen

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Für Katzen:

Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken und/oder

Haarlingsbefall.

- Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide

Wirkung auf adulte Flöhe bleibt 4 Wochen lang erhalten. Die

Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier

(ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide Wirkung),

die von den gelegten Eiern erwachsener Flöhe stammen, 6 Wochen

lang nach der Behandlung verhindert.

Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis,

Rhipicephalus sanguineus). Die akarizide Wirksamkeit des

Tierarzneimittels gegen Zecken hält bis zu 2 Wochen an (gemäß

experimenteller Untersuchungen).

Abtötung von Haarlingen (Felicola subrostratus).

Anwendung des Tierarzneimittels als Teil einer Behandlungsstrategie zur

Behandlung und Kontrolle der Flohstichallergie (FAD).

Für Frettchen:

Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken.

Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirkung

auf adulte Flöhe bleibt 4 Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der

Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier (ovizide Wirkung)

sowie der Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die von den

gelegten Eiern erwachsener Flöhe stammen, verhindert.

Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus). Die akarizide Wirksamkeit des

Tierarzneimittels gegen Zecken hält für 4 Wochen an (gemäß

experimenteller Untersuchungen).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Kätzchen im Alter unter 8 Wochen und/oder mit einem

Körpergewicht unter 1 kg, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen. Das

Tierarzneimittel sollte nicht bei Frettchen im Alter unter 6 Monaten

angewendet werden.

Nicht bei kranken (z.B. systemische Erkrankungen, Fieber) oder

rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch

mit Todesfolge, kommen kann.

Da keine Studien vorliegen, wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei

Nicht-Zieltierarten nicht empfohlen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nicht in Kontakt mit den Augen des Tieres bringen.

Andere im selben Haushalt lebende Tiere sollten mit einem geeigneten

Tierarzneimittel behandelt werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle

appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass

sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Der Einfluss von Baden/Shampoonieren auf die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels bei Katzen und Frettchen wurde nicht untersucht. Jedoch

kann aus der Erfahrung bei Hunden, die zwei Tage nach der Behandlung

shampooniert wurden, nicht empfohlen werden, Katzen innerhalb von zwei

Tagen nach der Anwendung des Tierarzneimittels zu baden.

Es kann zum Ansaugen einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen

Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht

völlig ausgeschlossen werden.

Flöhe von Heimtieren verseuchen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte

Ruheplätze, wie z.B. Teppiche und Polstermöbel, die mitbehandelt werden

sollten, besonders bei starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung. Hierfür

bieten sich geeignete Insektizide und regelmäßiges Staubsaugen an.

Bei Katzenwelpen im Alter unter 8 Wochen, die in Kontakt mit behandelten

Muttertieren kommen, ist die mögliche Toxizität des Tierarzneimittels nicht

dokumentiert. In diesem Fall sollte besondere Achtsamkeit gelten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut-, Haut- und Augenreizungen

verursachen. Deshalb jeden Kontakt mit Mund, Haut und Augen vermeiden.

Personen, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Insektizide oder

Alkohol bekannt ist, sollten nicht in Kontakt mit dem Tierarzneimittel kommen.

Kontakt mit den Fingern vermeiden.

Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit

klarem Wasser ausspülen.

Hände nach der Anwendung waschen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit

behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Deshalb

empfiehlt es sich, Tiere nicht während des Tages, sondern in den frühen

Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in engem

Kontakt mit den Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern, schlafen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der

Anwendung waren vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle

(Schuppenbildung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie

generalisierter Juckreiz oder Haarausfall. Vermehrtes Speicheln, reversible

neurologische Erscheinungen (Überempfindlichkeit, Depression, andere

nervöse Symptome) oder Erbrechen wurden ebenfalls nach der Anwendung

beobachtet.

Nach Ablecken kann vermehrtes Speicheln vorübergehend auftreten,

hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen

Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Frontline

Combo Spot on Katze sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Katzen:

Für die Behandlung tragender Kätzinnen besteht keine Einschränkung.

Für die Behandlung während der Laktation siehe Abschnitt 4.5.

Frettchen:

Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen. Die Unbedenklichkeit des

Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht

untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur äußeren Anwendung. – Zum Auftropfen auf die Haut.

1 Pipette mit 0,5 ml pro Katze auf die Haut auftropfen, entsprechend einer

empfohlenen Mindestdosis von 5 mg/kg Fipronil und 6 mg/kg (S)-Methopren.

Der Mindestabstand zweier Behandlungen soll nicht weniger als 4 Wochen

betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht

geprüft wurde.

1 Pipette mit 0,5 ml pro Frettchen auf die Haut auftropfen, entsprechend

einer empfohlenen Dosis von 50 mg Fipronil und 60 mg (S)-Methopren pro

Frettchen.

Der Mindestabstand zweier Behandlungen beträgt 4 Wochen.

Hinweis zur sicheren Anwendung:

Die Pipette aufrecht halten. Leicht klopfen, damit sich die Flüssigkeit

vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Spitze der Pipette an der dafür

vorgesehenen Stelle abknicken.

Das Fell in der Nackenregion vor den Schulterblättern des Tieres scheiteln,

bis die Haut sichtbar wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und

den Inhalt durch mehrmaliges Drücken an einer Stelle auf der Haut

vollständig entleeren.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von

Unverträglichkeiten steigen (siehe Punkt 4.6).

Bei Katzen:

In Studien zur Verträglichkeit wurden keine unerwünschten

Arzneimittelwirkungen bei Katzen und Kätzchen im Alter von 8 Wochen und

darüber und mit einem Körpergewicht von etwa 1 kg beobachtet, die die

5fache empfohlene Dosierung in monatlichen Abständen über 6 Monate

erhalten hatten.

Nach der Behandlung kann Juckreiz auftreten.

Überdosierung des Tierarzneimittels kann zu einem klebrigen Aussehen der

Haare an der Applikationsstelle führen. Sollte diese Veränderung auftreten,

ist sie innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwunden.

Bei Frettchen:

Bei Frettchen in einem Alter von 6 Monaten und älter, die 4-mal in

zweiwöchigen Abständen die 5fache empfohlene Dosierung erhalten hatten,

wurde bei einigen Tieren eine Abnahme des Körpergewichts beobachtet.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur äußerlichen

Anwendung QP53.

ATCvet-Code: QP53AX65.

Dieses Tierarzneimittel ist eine Lösung zum Auftropfen auf die Haut mit

insektizider und akarizider Wirkung und besteht aus einer Kombination

zweier Wirkstoffe, Fipronil gegen adulte Parasiten und (S)-Methopren gegen

Eier und Larven.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie. Seine

Wirkung beruht auf einer Interaktion mit Rezeptoren der Chloridionenkanäle,

insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-

buttersäure (GABA) ansprechen. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä-

und postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen.

Infolge der gestörten ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder

Spinnentiere ein. Fipronil tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken

(Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes

ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis

campanulata) und Haarlinge innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt ab.

(S)-Methopren ist ein Wachstumsregulator für Insekten (IGR) aus der

Wirkstoffgruppe der Juvenilhormon-Analoga, der die Entwicklung der

unreifen Stadien der Insekten hemmt. Diese Substanz imitiert die Wirkung

des Juvenilhormons und führt zu einer gestörten Entwicklung und damit zum

Tod der unreifen Flohstadien. Die ovizide Wirkung von (S)-Methopren auf

dem Tier resultiert entweder daraus, dass der Wirkstoff die Eischale frisch

gelegter Floheier durchdringt, oder dass er durch die Kutikula der adulten

Flöhe aufgenommen wird. (S)-Methopren verhindert ebenso die Entwicklung

von Larven und Puppen, so dass die Umgebung des behandelten Tieres von

diesen Stadien freigehalten werden kann.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Aus Stoffwechselstudien geht hervor, dass der Hauptmetabolit von Fipronil

das Sulfon-Derivat ist.

(S)-Methopren wird vollständig zu Kohlendioxid und Acetat abgebaut, die

nachfolgend als endogene Baustoffe Verwendung finden.

Das pharmakokinetische Verhalten der Kombination von Fipronil und (S)-

Methopren wurde bei der Katze nach äußerlicher Anwendung im Vergleich zur

intravenösen Verabreichung der Einzelwirkstoffe untersucht. Dies diente der

Bestimmung der Absorption und anderer pharmakokinetischer Parameter

unter Bedingungen, die der tierärztlichen Praxis entsprechen.

Nach Auftragen auf die Haut und der zusätzlichen Möglichkeit der Aufnahme

durch Ablecken kam es insgesamt zu einer systemischen Resorption von

Fipronil (18 %) mit einer durchschnittlichen Höchstkonzentration (C

) im

Plasma von ca. 100 ng/ml für Fipronil und 13 ng/ml für Fipronilsulfon.

Höchstwerte von Fipronil im Plasma werden rasch erreicht (t

im Mittel etwa

6 Stunden) und nehmen mit einer Halbwertszeit von durchschnittlich etwa 25

Stunden wieder ab.

Fipronil wird bei der Katze geringfügig zu Fipronilsulfon metabolisiert.

Plasmakonzentrationen von (S)-Methopren lagen bei der Katze nach

Auftropfen auf die Haut im Allgemeinen unter der Nachweisgrenze

(20 ng/ml).

Sowohl (S)-Methopren als auch Fipronil und sein Hauptmetabolit werden

innerhalb eines Tages nach dem Auftropfen gut im Haarkleid der Katze

verteilt. Die Konzentrationen von Fipronil, Fipronilsulfon und (S)-Methopren im

Haarkleid nehmen zwar im Laufe der Zeit ab, sind aber über mindestens 59

Tage nach der Behandlung nachweisbar.

Die antiparasitäre Wirkung wird vor allem durch Kontakt, weniger durch

systemische Aufnahme vermittelt.

Zwischen Fipronil und (S)-Methopren wurden keine pharmakologischen

Wechselwirkungen festgestellt.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Tierarzneimittels wurden bei

Frettchen nicht untersucht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluol (E321)

Ethanol

Polysorbat 80 (E433)

Povidon

Diethylenglycolmonoethylether

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Art des Primärbehältnisses

Grüne Pipette, mit Spitze zum Abknicken, bestehend aus einer

hitzegeformten Schale (Polyacrylnitrilmethylat-Copolymer / Polypropylen) mit

Verschlussfolie (Polyacrylnitrilmethylat-Copolymer / Aluminium /

Polyethylenterephthalat).

Oder

Grüne Pipette, mit Spitze zum Abknicken, bestehend aus einer

hitzegeformten Schale (Polyethylen / Ethylenvinylalkohol / Polyethylen /

Polypropylen / Cycloolefin-Copolymer / Polypropylen) mit Verschlussfolie

(Polyethylen / Ethylenvinylalkohol / Polyethylen / Aluminium /

Polyethylenterephthalat).

Packungsgrößen

Packung mit 1 Pipette (1 Blister mit 1 Pipette) mit 0,5 ml Lösung

Packung mit 3 Pipetten (1 Blister mit 3 Pipetten) mit jeweils 0,5 ml Lösung

Packung mit 4 Pipetten (1 Blister mit 4 Pipetten) mit jeweils 0,5 ml Lösung

Packung mit 6 Pipetten (2 Blister mit 3 Pipetten) mit jeweils 0,5 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Fipronil und (S)-Methopren können im Wasser lebende Organismen

schädigen. Deshalb dürfen Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem

Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 400729.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 17.12.2003

Datum der letzten Verlängerung: 23.01.2008

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

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