FRAGMIN 4 ml MULTIDOSE

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dalteparin-Natrium ((MW: ca. 6000))

Verfügbar ab:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

ATC-Code:

B01AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Dalteparin Sodium

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Dalteparin-Natrium ((MW: ca. 6000)) (26756) 25000 I.E. Anti-Blutgerinnungsfaktor Xa Aktivität

Verabreichungsweg:

Injektion subkutan; Infusion intravenös; Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-06-12

Gebrauchsinformation

palde-1v10fami-il-4
1
19.01.2021
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FRAGMIN
® 4 ML MULTIDOSE
25.000 I.E./ml, Injektionslösung
Dalteparin-Natrium
BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
BEWAHREN SIE DIESE INFORMATION ZUSAMMEN MIT DEM ARZNEIMITTEL AUF.
IHR ARZT HAT IHNEN EIN WIRKSAMES ARZNEIMITTEL ZUR THROMBOSEPROPHYLAXE
UND
THROMBOSETHERAPIE VERSCHRIEBEN. DEN NUTZEN VON FRAGMIN 4 ML MULTIDOSE
SCHÄTZT IHR
ARZT FÜR SIE HÖHER EIN, ALS DIE MÖGLICHEN RISIKEN, DIE MIT SEINER
ANWENDUNG
EINHERGEHEN KÖNNEN.
• SOBALD SIE BESCHWERDEN BEMERKEN, DIE SIE BISHER NICHT HATTEN UND
NICHT EINORDNEN
KÖNNEN, FRAGEN SIE IHREN ARZT UM RAT.
• DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN
SIE ES NICHT AN
DRITTE WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIE
GLEICHEN
BESCHWERDEN HABEN WIE SIE.
_Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für
Ihren Arzt. _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
SPALTE
1. Was ist Fragmin 4 ml Multidose und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose
beachten?
2.1 Fragmin 4 ml Multidose darf nicht angewendet
werden _(Gegenanzeigen)_
_ _
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
2.3 Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose zusammen mit anderen
Arzneimitteln _(Wechselwirkungen)_
_ _
2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
3. Wie wenden Sie Fragmin 4 ml Multidose richtig an
_ _
_(Dosierung)_?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fragmin 4 ml Multidose aufzubewahren?
6. Weitere Informationen zum Produkt
7. Adressen
8. _Hinweise für den Arzt_
1. WAS IST FRAGMIN 4 ML MULTIDOSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Fragmin 4 ml Multidose heißt Dalteparin-Natrium und
ist ein
niedermolekulares Heparin.
Fragmin 4 ml Multidose beeinflusst die Gerinnung

Fachinformation

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1
19.01.2021
PFIZER ((Logo))
Fragmin
®
4 ml Multidose
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fragmin
®
4 ml Multidose
25.000 I.E./ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dalteparin-Natrium
1 Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält pro ml:
Dalteparin-Natrium 25.000 I.E.* Anti-Faktor-Xa
(1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 bis 210 I.E. AXa)
*
1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für
niedermolekulares Heparin. Nicht zu
verwechseln mit Heparin I.E.!
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält 14 mg Benzylalkohol pro Milliliter.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist steril, klar, farblos bis gelblich und hat einen
pH-Wert von 5,0 bis 7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
bei niedrigem
oder mittlerem thromboembolischen Risiko
-
Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
bei hohem
thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
-
Zur Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen
Patienten mit
mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehend
eingeschränkter
Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz,
respiratorische
Erkrankungen, schwere Infektionen)
-
Zur Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn
keine
thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist
-
Zur Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen
Patienten.
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19.01.2021
-
Zur Antikoagulation bei der Hämodialyse und Hämofiltration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG_ _
Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
In Abhängigkeit vom Risiko des Patienten werden nachstehende
Dosierungsschemata
empfohlen:
PATIENTEN MIT NIEDRIGEM ODER MITTLEREM THROMBOEMBOLISCHEN RISIKO
Präoperativer Beginn am Operat