Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DALTEPARIN NATRIUM
Pfizer Corporation Austria GmbH
B01AB04
DALTEPARIN SODIUM
5 Fertigspritzen zu 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate,6 x 5 (BP) Fertigspritzen zu 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Dalteparin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2006-04-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FRAGMIN ® 12500 IE - FERTIGSPRITZEN Wirkstoff: Dalteparin-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten? 3. Wie ist Fragmin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fragmin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FRAGMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fragmin ist ein durch Spaltung aus hochmolekularem Heparin gewonnenes niedermolekulares Heparin– Bruchstück (Dalteparin-Natrium). Fragmin beeinflusst den Ablauf der Blutgerinnung. Es verhindert die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in den Blutgefäßen. Im Vergleich zum herkömmlichen Heparin besitzt Fragmin eine stark gerinnungshemmende Wirkung bei gleichzeitig verringertem Nebenwirkungsrisiko. Es wird bei Erwachsenen über 18 Jahre angewendet • zur Vorbeugung der Entwicklung von Blutgerinnseln (Thrombosen) - vor und nach chirurgischen Eingriffen. • zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den tief liegenden Venen) sowie zur langfristigen Vorbeugung des Wiederauftretens venöser Thrombosen und/oder Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungengefäßen) bei Krebspatienten. • zur Vorbeugung der Entstehung von Thrombosen bei Patienten, d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FRAGMIN ® 5000 IE - FERTIGSPRITZEN FRAGMIN ® 7500 IE - FERTIGSPRITZEN FRAGMIN ® 10000 IE – FERTIGSPRITZEN FRAGMIN ® 12500 IE – FERTIGSPRITZEN FRAGMIN ® 15000 IE – FERTIGSPRITZEN FRAGMIN ® 18000 IE – FERTIGSPRITZEN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Fertigspritze zu 0,2 ml enthält: Dalteparin-Natrium 5000 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 2500 IE aPTT) 1 Fertigspritze zu 0,3 ml enthält: Dalteparin-Natrium 7500 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 3750 IE aPTT) 1 Fertigspritze zu 0,4 ml enthält: Dalteparin-Natrium 10000 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 5000 IE aPTT) 1 Fertigspritze zu 0,5 ml enthält: Dalteparin-Natrium 12500 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 6250 IE aPTT) 1 Fertigspritze zu 0,6 ml enthält: Dalteparin-Natrium 15000 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 7500 IE aPTT) 1 Fertigspritze zu 0,72 ml enthält: Dalteparin-Natrium 18000 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 9000 IE aPTT) (mittleres Molekulargewicht 6000 Dalton [im Bereich von 5600 bis 6400 Dalton]) *) Die aPTT ist ein Maß für die gerinnungshemmende Wirkung, während die Anti-Xa-Aktivität die antithrombotische Wirkung widerspiegelt. Dalteparin entspricht der Ph.Eur. und internen Spezifikationen. Die Aktivität wird in internationalen Einheiten (IE) des 1. Internationalen Standards für niedermolekulare Heparine angegeben. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare farblose bis gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Thromboembolieprophylaxe, wie z.B. in der peri- und postoperativen Phase. - Behandlung tiefer Venenthrombosen sowie langfristige Prophylaxe des Wiederauftretens venöser Thromboembolien bei Krebspatienten. - Thromboseprophylaxe bei Patienten, die in ihrer Mobilität wegen einer akuten internistischen Erkrankung eingeschränkt sind. - Reisethromboseprophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 4.4). - Behandlung instabiler Koronargefäßerkrankungen, z.B. i Lesen Sie das vollständige Dokument