Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1139 PILOKARPIN-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
Santen OY, Tampere Array
S01ED51
1139 PILOKARPIN-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
20MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0054276 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
Strana 1 (celkem 6) SP.ZN. SUKLS112662/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FOTIL 20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK FOTIL FORTE 40 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK pilocarpinum hydrochloridum, timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fotil a Fotil Forte a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotil a Fotil Forte používat 3. Jak se přípravek Fotil a Fotil Forte používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fotil a Fotil Forte uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FO TIL A FOTIL FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fotil a Fotil Forte obsahují léčivé látky timolol a pilokarpin. Tento přípravek je určen pro léčby dospělých pacientů postižených glaukomem a glaukomem kombinovaným se zvýšením nitroočním tlakem tak, kde se vyžaduje kombinovaná terapie s timololem a pilokarpinem. Kombinací pilokarpinu a timololu v jedné kapce dojde ke snížení nitroočního tlaku. Působení pilokarpinu a timololu na snižování tlaku je zprostředkováváno prostřednictvím různých mechanismů a navzájem se zesiluje. Timolol snižuje množství tekutiny vytvářené v oku a pilokarpin zlepšuje odtok tekutiny z ok Lesen Sie das vollständige Dokument
Strana 1 (celkem 10) SP.ZN. SUKLS112662/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fotil 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Fotil Forte 40 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fotil: Jeden ml roztoku obsahuje pilocarpini hydrochloridum 20 mg, timololum 5 mg (jako timololi maleas). Fotil Forte: Jeden ml roztoku obsahuje pilocarpini hydrochloridum 40 mg, timololum 5 mg (jako timololi maleas). Pomocná látka se známým účinkem: 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok. Přípravek je sterilní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Oční roztoky Fotil a Fotil Forte jsou účinné při snižování nitroočního tlaku a mohou být aplikovány u téměř všech typů glaukomu u dospělých: Glaukom s otevřeným úhlem nebo s uzavřeným úhlem Afakický glaukom Krátkodobé sekundární glaukomy U silné nitrooční hypertenze a jako doplnění jiné léčby glaukomu Pooperační elevace nitroočního tlaku 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučuje se, aby léčba Fotilem byla zahájena pod dohledem oftalmologa nebo lékaře, který se specializuje na oftalmologii. Dávkování Obvyklá dávka očního roztoku Fotil je jedna kapka do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně. U pacientů, u kterých se vyvinula částečná rezistence na přípravek, se může aplikovat Fotil Forte - jedna kapka dvakrát denně. Strana 2 (celkem 10) Způsob podání Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva. U některých pacientů může dosažení požadovaného účinku (snížení nitroočního tlaku) vyžadovat několik týdnů léčby, než se tlak stabilizuje. Z toho důvodu se vyhodnocení účinnos Lesen Sie das vollständige Dokument