Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
UROFOLLITROPIN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
G03GA04
urofollitropin
150 IE
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2007-04-10
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FOSTIMON SET, 75 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING FOSTIMON SET, 150 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Urofollitropin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret Fostimon Set til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fostimon Set 3. Sådan skal du bruge Fostimon Set 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Fostimon Set anvendes til at fremme ægløsning hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på anden behandling (clomiphencitrat). • Fostimon Set anvendes til udvikling af flere follikler (og dermed flere æg) hos kvinder, der behandles mod ufrivillig barnløshed. Urofollitropin er et fuldstændig renset, humant follikelstimulerende hormon, der tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes gonadotropiner. Dette lægemiddel skal anvendes under overvågning af din læge. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FOSTIMON SET Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Både din og din partners frugtbarhed vil blive undersøgt, før du begynder på behandlingen. BRUG IKKE FOSTIMON SET, HVIS DU: - har forstørrede æggestokke eller cyster, som ikke skyldes en hormonforstyr Lesen Sie das vollständige Dokument
3. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FOSTIMON, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 23083 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fostimon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 75 IE urofollitropin (follikelstimulerende hormon FSH). 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder enten 75 IE, 150 IE, 225 IE 300 IE, 375 IE eller 450 IE urofollitropin ved rekonstitution af henholdsvis 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 hætteglas med 1 ml solvens. Hvert hætteglas indeholder 150 IE urofollitropin (follikelstimulerende hormon FSH). 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder enten 150 IE, 300 IE eller 450 IE urofollitropin ved rekonstitution af henholdsvis 1, 2 eller 3 hætteglas med 1 ml solvens. Den specifikke _in-vivo_ aktivitet svarer til eller er større end 5000 IE FSH pr. mg protein. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til råhvidt og solvens er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ufrugtbarhed hos kvinder: - Anovulation (herunder polycystisk ovariesyndrom, PCOD) hos kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. - Kontrolleret ovariehyperstimulation til induktion af udvikling af flere follikler i assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom _in-vitro_ fertilisationsteknik (IVF), Gamete Intra- fallopian Transfer (GIFT) og Zygotes intra-fallopian transfer (Zift). _38521_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _DOSERING _ Behandling med Fostimon bør initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af infertilitetsproblemer. Der er store inter- og intra-individuelle forskelle i ovarierespons på eksogene gonadotropiner. Dette gør det umuligt at opstille et ensartet doseringsskema. Derfor bør doseringen justeres individuelt afhængigt af orvarierespons. Dette kræver ultralydsscanning og kan ligeledes inkludere monitorering af østradiolkoncentrationer. _Anovulation (inklusiv PCOD):_ Formålet med Lesen Sie das vollständige Dokument