Foster Nexthaler 200/6 mikrogramov/dávka

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATC-Code:

R03AK08

Verabreichungsweg:

inhalačné použitie

Einheiten im Paket:

plv inh 1x120 dávok (inhalátor plast.); plv inh 2x120 dávok (inhalátor plast.); plv inh 3x120 dávok (inhalátor plast.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Therapiebereich:

Formoterol a beklometazón

Produktbesonderheiten:

plv inh 1x120 dávok (inhalátor plast.); plv inh 2x120 dávok (inhalátor plast.); plv inh 3x120 dávok (inhalátor plast.)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2015-10-27

Gebrauchsinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02042-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOSTER NEXTHALER 200/6 MIKROGRAMOV/DÁVKA INHALAČNÝ PRÁŠOK
beklometazón-dipropionát/formoterólium-fumarát, dihydrát
Na použitie u dospelých
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Foster Nexthaler
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster Nexthaler
3.
Ako používať Foster Nexthaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Foster Nexthaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOSTER NEXTHALER 200/6 MIKROGRAMOV A NA ČO SA POUŽÍVA
Foster Nexthaler je inhalačný prášok, ktorý sa inhaluje cez ústa
a vdychom sa dostane hlboko do
vašich pľúc. Obsahuje dve liečivá: beklometazón-dipropionát a
formoterólium-fumarát, dihydrát.
Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy, ktoré majú
protizápalové účinky znižujúce opuch a podráždenie vo vašich
pľúcach.
Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liekov
nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým
účinkom. Tie uvoľňujú svaly dýchacích ciest, rozširujú ich a
tým uľahčujú dýchanie.
Spolu tieto dve liečivá uľahčujú dýchanie. Tiež napomáhajú
predísť príznakom astmy ako sú sťažené
dýcha

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o predlžení, ev.č.: 2019/05838-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Foster Nexthaler 200/6 mikrogramov/dávka
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka 10 mg inhalačného prášku obsahuje:
200 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov
formoterólium-fumarátu, dihydrátu.
To zodpovedá uvoľnenej dávke (dávka prechádzajúca
náustkom)158,8 mikrogramom beklometazón-
dipropionátu a 4,9 mikrogramom formoterólium-fumarátu, dihydrátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
každá inhalácia obsahuje 9,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok
Viacdávkový inhalátor obsahuje biely alebo takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Foster Nexthaler je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, kde je
vhodné použitie kombinovanej
liečby (inhalačný kortikosteroid a β
2
-agonista s dlhodobým účinkom) a to:

u pacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi a
„podľa potreby“
inhalačnými β
2
-agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola
astmy,
alebo

u pacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými
kortikosteroidmi a β
2
-agonistami
s dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy.
Foster Nexthaler je indikovaný u dospelých pacientov.
Poznámka: Nie sú relevantné klinické údaje na použitie Fosteru
Nexthaler na liečbu akútnych
astmatických záchvatov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
Foster Nexthaler nie je určený na začiatočnú liečbu astmy.
Dávkovanie Fosteru Nexthaler je individuálne a má byť upravené
podľa závažnosti ochorenia. To má
platiť nielen pri začatí kombinovanej liečby, ale taktiež pri
každej úprave dávky. Ak si pacient
vyžaduje inú kombináciu dávok, ako je dostupná v inhalátore,
majú sa predpísať požadované dávky
β
2
-agonistov a/al