Foster 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

INN (Internationale Bezeichnung):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

Darreichungsform:

Aërosol, oplossing

Zusammensetzung:

ETHANOL ; NORFLURAAN ; ZOUTZUUR (E 507)

Verabreichungsweg:

Inhalatie

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

15106
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSTER 100/6 MICROGRAM/DOSIS, AEROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat.
Voor gebruik door volwassenen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Foster en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSTER WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Foster is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame stoffen
die via de mond worden geïnhaleerd
en rechtstreeks in uw longen terechtkomen.
De
twee
werkzame
stoffen
zijn
beclometasondipropionaat
en
formoterolfumaraatdihydraat.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden
worden
genoemd en die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de
zwelling en irritatie in uw longen
verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die langwerkende bronchusverwijders
worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen ontspannen waardoor
u makkelijker kunt ademhalen.
Gezamenlijk maken deze twee werkzame stoffen het ademhalen
makkelijker, doordat ze symptomen als
kortademigheid, piepen en hoesten bij patiënten met astma of COPD
(chronisch obstructieve longziekte)
verlichten en tevens de symptomen van astma helpen voorkomen.
Astma
Foster wordt gebruikt voor de reguliere behandeling van astma bij
volwassen patiënten bij wie:
•
de astma niet goed onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en
‘zo nodig’ kortwerkende
bronchusverwijders,
of
•
de
astma
goed
reageert
op
behandeling
met
zowel
corticosteroïden
als langwerkende bronchusverwijders.
COPD
Foster kan ook gebruikt worden om de symptomen van ernstig chronische
obstructieve longziekte (COPD) bij
volwassen patiënten te behandelen. COPD is een langdurige ziekte van
de luchtwegen in de longen dat
voornamelijk door het roken van sigaretten wo

Fachinformation

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Pagina 1 van 19
SmPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foster 100/6 microgram /dosis, aerosol, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:
100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit is equivalent
aan een vrijkomende dosis (vanaf het aandrijfdeel) van 84,6 microgram
beclometasondipropionaat en 5,0
microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing.
Kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Foster is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij
patiënten die in aanmerking komen voor
een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende
bèta-2-agonist):
-
patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een snelwerkende
inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als langwerkende
bèta-2-agonisten.
COPD
Symptomatische
behandeling
van
patiënten
met
ernstig
COPD
(FEV
1
<
50%
van
voorspelde
normaalwaarde) en herhaalde exacerbaties in de anamnese, met
significante symptomen ondanks reguliere
therapie met langwerkende bronchodilatoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Foster is bestemd voor gebruik per inhalatie.
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Pagina 2 van 19
SmPC
Dosering_ _
ASTMA
Foster is niet bedoeld voor de initiële behandeling van astma. De
dosering van de componenten van Foster
is individueel en dient op de ernst van de ziekte te worden afgestemd.
Hiermee dient niet alleen bij de start
van een behandeling met een combinatieproduct rekening te worden
gehouden, maar ook wanneer de dosis
wordt bijgesteld. Indien een individuele patiënt een combinatie van
doses nodig heeft die anders