Fosinopril/HCT Kwizda 20/12,5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fosinopril-Natrium; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

Kwizda Pharma GmbH (3323471)

INN (Internationale Bezeichnung):

Fosinopril Sodium, Hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Fosinopril-Natrium (24379) 20 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-07-12

Fachinformation

- 1 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosinopril/HCT Kwizda 20/12,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Hilfsstoffe siehe 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Hellorange runde flache Tabletten ohne Filmüberzug mit einem
Durchmesser von 9 mm und
einer Markierung „FH“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Essentielle Hypertonie, wenn eine Behandlung mit
Fosinopril-Monotherapie unzureichend
wirksam ist.
Fosinopril/HCT Kwizda 20/12,5 mg ist nicht zur Initialtherapie oder
Dosiseinstellung geeignet,
sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 20 mg Fosinopril und
12,5 mg
Hydrochlorothiazid als Erhaltungstherapie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem
Einzelwirkstoff in niedriger
Dosierung (einschleichend) begonnen werden.
Die fixe Kombination aus 20 mg Fosinopril und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid sollte erst nach
vorangegangener Therapie mit der freien Kombination Fosinopril und
Hydrochlorothiazid
angewendet werden, sofern die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe
denen der fixen
Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks
bewirkt werden konnte.
Die übliche Dosierung beträgt bei Patienten, bei denen eine
Kombinationsbehandlung angezeigt
ist, 1 Tablette Fosinopril/HCT Kwizda 20/12,5 mg täglich.
- 2 -
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
>30 ml/min und <60
ml/min, Serum-Kreatinin <1,8 mg/dl) und älteren Patienten ist die
Dosiseinstellung besonders
sorgfältig vorzunehmen (schrittweise Einstellung der
Einzelkomponenten).
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30
ml/min) ist Fosinopril/HCT
Kwizda 20/12,5 mg nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hinweis:
Bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei
Erbrechen/Durchfall, Diuretika-
Therapie), gleichzeitig vorhandener Herzinsuffizienz oder schwerer
Hypertonie kann es