Fosfomycin-Uropharm 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fosfomycin-Trometamol

Verfügbar ab:

Abanta Pharma GmbH (8166958)

INN (Internationale Bezeichnung):

Fosfomycin-Trometamol

Darreichungsform:

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Fosfomycin-Trometamol (19330) 5,631 Gramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-11-04

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FOSFOMYCIN-UROPHARM
® 3 G GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Zur Anwendung bei Frauen und weiblichen Jugendlichen
Fosfomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fosfomycin-Uropharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosfomycin-Uropharm beachten?
3.
Wie ist Fosfomycin-Uropharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosfomycin-Uropharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSFOMYCIN-UROPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fosfomycin-Uropharm enthält den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von
Fosfomycin-
Trometamol). Es ist ein Antibiotikum, das Bakterien tötet, die
Infektionen verursachen
können.
Fosfomycin-Uropharm wird zur Behandlung von unkomplizierten
Infektionen der Harnblase
bei Frauen und weiblichen Jugendlichen verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOSFOMYCIN-UROPHARM BEACHTEN?
FOSFOMYCIN-UROPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin, Gelborange S (E 110) oder einen
der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor
Sie Fosfomycin-Uropharm ei

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosfomycin-Uropharm 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel enthält 3 g Fosfomycin als 5,631 g Fosfomycin-Trometamol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1,923 g Sucrose/Beutel
Gelborange S (E110) 0,96 mg/Beutel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Weißes bis gebrochen-weißes Granulat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fosfomycin-Uropharm ist indiziert für (siehe Abschnitt 5.1):
-
die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und
weiblichen Jugendlichen
Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung
antibakterieller Arzneimittel sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Akute, unkomplizierte Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen
(> 12 Jahre): 3 g Fosfomycin als
Einmalgabe
_Niereninsuffizienz: _
Die Anwendung von Fosfomycin-Uropharm wird bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen
(Kreatinin-Clearance < 10 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin-Uropharm bei Kindern
unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen
und weiblichen Jugendlichen sollte
Fosfomycin-Uropharm auf leeren Magen eingenommen werden (etwa 2-3
Stunden vor oder 2-3 Stunden
nach einer Mahlzeit), vorzugsweise vor dem Zubettgehen und nach
Entleeren der Harnblase.
Die Dosis sollte aufgelöst in einem Glas Wasser und sofort nach der
Zubereitung eingenommen werden.
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4.3
GEGENANZEIGEN
−
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S (E 110) oder
einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwere und gelegentlich auch letale Übere