Fosfomycin Astro 1 g i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DINATRIUM FOSFOMYCINAT

Verfügbar ab:

Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH

ATC-Code:

J01XX01

INN (Internationale Bezeichnung):

DINATRIUM FOSFOMYCINATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Berechtigungsdatum:

2014-02-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSFOMYCIN ASTRO 1 G I.V. TROCKENSUBSTANZ ZUR INFUSIONSBEREITUNG
Wirkstoff: Fosfomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fosfomycin Astro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fosfomycin Astro beachten?
3.
Wie ist Fosfomycin Astro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosfomycin Astro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSFOMYCIN ASTRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fosfomycin Astro enthält den Wirkstoff Fosfomycin. Es gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antibiotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem es bestimmte Arten von
Keimen (Bakterien) abtötet, die
schwere Infektionskrankheiten verursachen. Ihr Arzt hat entschieden,
Sie mit Fosfomycin Astro zu
behandeln, um Ihrem Körper zu helfen, eine Infektion zu bekämpfen.
Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame
Behandlung für diese Erkrankung erhalten.
Fosfomycin Astro wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern zur Behandlung von
bakteriellen Infektionen:
− der Harnwege
− des Herzens - manchmal als „Endokarditis“ bezeichnet
− der Knochen und Gelenke
− der Lunge, einer „Lungenentzündung“
− der Haut und Gewebe unter der Haut
− des zentralen Nervensystems
− des Abdomen

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosfomycin Astro 1 g i.v. Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält: 1,32 g Fosfomycin Dinatrium entsprechend
1 g Fosfomycin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Durchstechflasche enthält 13,9 mmol (0,32 g) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (weißes bis
cremestichiges Pulver).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fosfomycin Astro ist in allen Altersgruppen für die Behandlung der
folgenden Infektionen indiziert, wenn
der Einsatz der für die Erstbehandlung allgemein empfohlenen
antibakteriellen Mittel als ungeeignet
erachtet wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
− Komplizierte Harnwegsinfektionen
− infektiöse Endokarditis
− Knochen- und Gelenkinfektionen
− im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich
Beatmungspneumonie
− komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektion
− bakterielle Meningitis
− komplizierte intraabdominelle Infektionen
− Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten
Infektionen auftritt oder bei der der
Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben genannten Infektionen in
Verbindung steht
Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung
antibakterieller Arzneimittel sind zu
berücksichtigen
.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die tägliche Dosis von Fosfomycin wird basierend auf der Indikation,
dem Schweregrad und dem Ort der
Infektion, der Empfindlichkeit des/der Erreger(s) für Fosfomycin und
der Nierenfunktion bestimmt. Bei
Kindern wird sie außerdem durch Alter und Körpergewicht bestimmt.
_Erwachsene und Jugendliche _
_(≥_
_ 12 Jahre alt) _
_(≥_
_ 40 kg): _
2
Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien für Erwachsene und Jugendliche
mit einer geschätzten Kreatinin-
Clearance > 80 ml/min sind wie folgt:
TABELLE 1 – DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN UN