Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Foscarnet-Natrium-Hexahydrat

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

Dosierung:

24 mg/ml

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Foscarnet-Natrium-Hexahydrat (27424) 24 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-12-15

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
FOSCARNET KABI 24 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
FOSCARNET
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Foscarnet Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Foscarnet Kabi beachten?
3.
Wie ist Foscarnet Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Foscarnet Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSCARNET KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Foscarnet gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antivirale
Mittel bezeichnet werden. Es wirkt auf bestimmte Viren (alle Viren der
Herpesgruppe und bestimmte Retroviren wie Cytomegalovirus (CMV)).
Es verhindert die Vermehrung von Viren in infizierten Zellen.
Foscarnet wird für Personen mit einem geschwächten Immunsystem
verwendet:
•
Zur Behandlung von CMV-Retinitis, wenn Sie AIDS haben.
•
Zur Behandlung von Herpesinfektionen (der Lippen, Nase, Augen und
Genitalien).
•
Foscarnet wird Personen mit CMV-Infektion nach einer
Knochenmarktransplantation verabreicht. Dies wird auch als
hämatopoetische
Stammzelltransplantation (HSZT) bezeichnet. Die Infektion kann
manchmal
diagnostiziert werden, bevor der Patient Symptome zeigt. Dies wird als
CMV-Virämie
bezeichnet.
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2.

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 24 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium
1 ml Infusionslösung enthält 5,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung der Cytomegalovirus (CMV)-Virämie bei Empfängern einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), bei denen die
Anwendung von
Ganciclovir nicht in Erwägung gezogen werden kann.
•
Initial- und Erhaltungstherapie zur Behandlung der
Zytomegalie-Virus-(CMV)-Retinitis
bei Patienten mit AIDS.
•
Akute Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen, die bei
immungeschwächten Patienten
auf Aciclovir resistent oder nicht ansprechend sind.
Die
offiziellen
Leitlinien
zur
behandlungsgerechten
Anwendung
anderer
Arzneimittel
zur
Behandlung von Cytomegalovirus- oder Herpes-simplex-Infektionen
sollten berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die folgenden Dosierungen müssen dem Nierenfunktionsstatus angepasst
werden (siehe
Dosierungstabelle). Die Behandlung muss in Kombination mit einem
Hydratationsschema
verabreicht werden, das als Infusion verabreicht wird (siehe
„Hydratation“).
_Erwachsene: _
Die folgenden Dosierungen beziehen sich auf Patienten mit normaler
Nierenfunktion.
•
CMV-Virämie bei HSZT-Empfängern
2
Als Induktionstherapie sollte Foscarnet in einer Dosis von 120
mg/kg/Tag als 2 Infusionen im
Abstand von 12 Stunden über mindestens 2 Wochen verabreicht werden.
Jede Infusion sollte
mindestens eine Stunde dauern und in Kombination mit einem
Hydratationsschema verabreicht
werden (siehe „Hydratation“).
Als Erhaltungstherapie sollte Foscarnet nach einem Induktionsregime
für CMV-Virämie als
tägliche Infusion über etwa zwei Stunden i