Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
alendronic kiseline, colecalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Osteoporoza, postmenopauzalna
Liječenje osteoporoze u postmenopauzi u bolesnika s rizikom od insuficijencije vitamina D. Fosavance smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova .
Revision: 27
odobren
2005-08-24
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU_ _ FOSAVANCE 70 MG/2800 IU TABLETE FOSAVANCE 70 MG/5600 IU TABLETE alendronatna kiselina/kolekalciferol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, posebno je važno da razumijete upute u dijelu 3. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je FOSAVANCE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati FOSAVANCE 3. Kako uzimati FOSAVANCE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati FOSAVANCE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FOSAVANCE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE FOSAVANCE? FOSAVANCE je tableta koja sadrži dvije djelatne tvari, alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat) i kolekalciferol, poznat kao vitamin D 3 . ŠTO JE ALENDRONAT? Alendronat pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Alendronat sprečava gubitak koštane mase do kojega dolazi u žena nakon menopauze, pomaže ponovnu izgradnju kosti i smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka. _ _ ŠTO JE VITAMIN D? Vitamin D je esencijalna hranjiva tvar (nutrijens) nužna za apsorpciju kalcija i zdrave kosti. Tijelo može apsorbirati dovoljno kalcija iz hrane samo uz dovoljne količine vitamina D. Vrlo malo namirnica sadrži vitamin D. Glavni izvor vitamina D je izlaganje sunčevom svjetlu ljeti, nakon čega se u koži stvara vitamin D. Kako starimo, u našoj se koži stvara sve manje vitamina D. Nedostatak vitamina D može uzrokovati gubitak koštane mase i osteoporozu. Značaja Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete Jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i 70 mikrograma (2800 IU) kolekalciferola (vitamina D 3 ). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 62 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze) i 8 mg saharoze. FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete Jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i 140 mikrograma (5600 IU) kolekalciferola (vitamina D 3 ). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna tableta sadrži 63 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze) i 16 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete Bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj. FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete Bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE FOSAVANCE je indiciran za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s rizikom od nedostatka vitamina D. Smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna tableta jedanput na tjedan. Bolesnice treba poučiti da, propuste li uzeti FOSAVANCE tabletu, istu moraju uzeti sljedećeg jutra. Bolesnice ne smiju uzeti dvije tablete u istom danu, nego moraju nastaviti s uzimanjem jedne tablete jedanput na tjedan, u dan koji su odabrale na početku liječenja. Zbog prirode bolesti, tj. razvoja osteoporoze, FOSAVANCE je lijek za dugotrajnu primjenu. Nije ustanovljeno optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima. Na temelju koristi i mogućih 3 rizika primjene lijeka FOSAVANCE, potrebu za nastavkom liječenja u svake pojedine bolesnice treba periodički ponovn Lesen Sie das vollständige Dokument