Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fosaprepitant-Dimeglumin

Verfügbar ab:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (Internationale Bezeichnung):

Fosaprepitant Dimeglumine

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Fosaprepitant-Dimeglumin (35984) 245,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-09-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FOSAPREPITANT-DIMEGLUMIN TILLOMED 150 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Fosaprepitant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
dasmedizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Ihnen Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed
gegeben wird?
3.
Wie wird Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSAPREPITANT-DIMEGLUMIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed enthält als Wirkstoff
Fosaprepitant, das in Ihrem Körper zu
Aprepitant umgewandelt wird. Er gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
„Neurokinin-1(NK
1
)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen
speziellen
Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert.
Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed wirkt über
die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und
Erbrechen vermindert
werden. Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed wird bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab
6 Monaten ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN zur Vorbeugung von
Übelkeit und Erbrechen
als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) die starke oder
moderate Übelkeit und Erbrechen
auslösen kann, angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR IHNEN FOSAPREPITANT-DIMEGLUMIN TILLO

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed 150 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin entsprechend
150 mg
Fosaprepitant, das entspricht 130,5 mg Aprepitant. Nach Rekonstitution
und
Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml) (siehe
Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis beigefarbenes, amorphes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat
emetogener
Chemotherapie bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab 6
Monaten.
Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed 150 mg wird als Teil einer
Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg, gegeben ALS 20- BIS 30-MINÜTIGE
INFUSION
ungefähr 30 Minuten vor der Chemotherapie an Tag 1 (siehe Abschnitt
6.6).
Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed muss in Verbindung mit einem
Kortikosteroid
und einem 5-HT
3
-Antagonisten, wie in den folgenden Tabellen angegeben, gegeben
werden.
Folgendes Therapieschema wird zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen bei
emetogener Chemotherapie empfohlen:
TABELLE 1: EMPFOHLENE DOSIERUNG ZUR PRÄVENTION VON ÜBELKEIT UND
ERBRECHEN BEI HOCH
EMETOGENER CHEMOTHERAPIE BEI ERWACHSENEN
TAG 1
TAG 2
TAG 3
TAG 4
Fosaprepita
nt-
Dimeglumin
Tillomed
150 mg
intravenös
nichts
nichts
nichts
Dexamethas
on
12 mg oral
8 mg oral
8 MG ORAL
2 × TÄGL.
8 MG ORAL
2 × TÄGL.
5-HT
3
-
Antagonist
5-HT
3
-
Antagonist in
Standarddosieru
ng.
Informationen
zur Dosierung
siehe
Fachinformation
des gewählten
5-HT
3
-
Antagonisten
nichts
nichts
nichts
DEXAMETHASON sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1
sowie
morgens an den Tagen 2 bis 4 gegeben werden. Dexametha