Forxiga 10mg film tableta

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

dapagliflozin

Verfügbar ab:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC-Code:

A10BX09

INN (Internationale Bezeichnung):

dapagliflozin

Dosierung:

10mg

Darreichungsform:

film tableta

Einheiten im Paket:

blister, 3x10kom

Klasse:

R

Hergestellt von:

ASTRAZENECA GMBH

Produktbesonderheiten:

JKL: 1341371

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2014-08-18

Gebrauchsinformation

Broj rešenja: 515-01-06452-13-001 od 18.08.2014. za lek Forxiga®,
film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-06463-13-001 od 18.08.2014. za lek Forxiga®,
film tableta, 30 x (10 mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
FORXIGA
®
, FILM TABLETA, 5 MG
PAKOVANJE: 30 FILM TABLETA, BLISTER, 3 X 10 KOM
FORXIGA
®
, FILM TABLETA, 10 MG
PAKOVANJE: 30 FILM TABLETA, BLISTER, 3 X 10 KOM
Proizvođač:
BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L
Adresa:
LOC. FONTANA DEL CERASO, 03012 ANAGNI (FR), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ASTRAZENECA UK LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
AUGUSTA CESARCA 12, 11 000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-06452-13-001 od 18.08.2014. za lek Forxiga®,
film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-06463-13-001 od 18.08.2014. za lek Forxiga®,
film tableta, 30 x (10 mg)
2 od 9
FORXIGA
®
,
5 MG, FILM TABLETA
FORXIGA
®
,
10 MG, FILM TABLETA
INN: dapagliflozin
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FORXIGA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FORXIGA
3.
Kako se upotrebljava lek FORXIGA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FORXIGA
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-06452-13-001 od 18.08.2014. za lek Forxiga®,
film tableta, 30 x (5

Fachinformation

Broj rešenja: 515-01-06452-13-001 od 18.08.2014. za lek Forxiga®,
film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-06463-13-001 od 18.08.2014. za lek Forxiga®,
film tableta, 30 x (10 mg)
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FORXIGA
®
, FILM TABLETA, 5 MG
PAKOVANJE: 30 FILM TABLETA, BLISTER, 3 X 10 KOM
FORXIGA
®
, FILM TABLETA, 10 MG
PAKOVANJE: 30 FILM TABLETA, BLISTER, 3 X 10 KOM
Proizvođač:
BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L
Adresa:
LOC. FONTANA DEL CERASO, 03012 ANAGNI (FR), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ASTRAZENECA UK LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
AUGUSTA CESARCA 12, 11 000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-06452-13-001 od 18.08.2014. za lek Forxiga®,
film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-06463-13-001 od 18.08.2014. za lek Forxiga®,
film tableta, 30 x (10 mg)
2 od 22
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Forxiga
®
, 5 mg, film tableta
Forxiga
®
, 10 mg, film tableta
INN: dapagliflozin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek Forxiga, 5
mg: Svaka film tableta sadrži
5
mg
dapagliflozina
u
obliku
dapagliflozin propandiol,
monohidrata.
Lek Forxiga, 10 mg: Svaka film tableta sadrži 10 mg dapagliflozina u
obliku dapagliflozin propandiol,
monohidrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Lek Forxiga, 5 mg: svaka film tableta sadrži 25 mg laktoze, bezvodne.
Lek Forxiga, 10 mg: svaka film tableta sadrži 50 mg laktoze,
bezvodne.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Lek Forxiga, 5 mg: žute, bikonveksne, okrugle film tablete, prečnika
0,7 cm na kojima je sa jedne strane
utisnuta oznaka “5”, a sa druge strane je utisnuta oznaka
“1427”.
Lek Forxiga, 10 mg: žute, bikonveksne, film tablete oblika dijamanta,
po dijagonali približno 1,1 x 0,8 cm, na
kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka “10”,