FORTIPINE LA 40 módosított hatóanyagleadású tabletta

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

nifedipin

Verfügbar ab:

Goldshield Pharmaceuticals Ltd.

ATC-Code:

C08CA05

INN (Internationale Bezeichnung):

nifedipine

Einheiten im Paket:

28x 30x 56x 60x 100x

Klasse:

TT

Verschreibungstyp:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Berechtigungsstatus:

Önálló teljes

Berechtigungsdatum:

2004-04-30

Gebrauchsinformation

4. sz. melléklete az OGYI-T-9654/01-05 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 30.
Szám: 12 441/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_-_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_-_
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_-_
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fortipine LA 40 módosított
hatóanyagleadású tabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fortipine LA 40 módosított hatóanyagleadású
tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fortipine LA 40 módosított
hatóanyagleadású tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
FORTIPINE LA 40 MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA
Hatóanyag: 40,0 mg nifedipin tablettánként
Segédanyagok: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, hipromellóz, cellulóz, laktóz
(30,0mg)
Bevonat:
makrogol, vörös vas-oxid, talkum, hipromellóz, titán-dioxid)
Küllem: Módosított hatóanyagleadású tabletta: vörösbarna,
kerek, bikonvex filmbevonatú tabletta.
Törési felülete sárga színű.
Csomagolás: 28 db, 30 db, 56 db, 60 db és 100 db tabletta piros
színű, átlátszatlan bliszterben és
faltkartonban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Goldshield Pharmaceutical Ltd
NLA Tower, Croydon, CR0 0XT
GYÁRTÓ:
Siegfried Pharma Ltd., Zolfingen, Svájc
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORTIPINE LA 40 MÓDOSÍTOTT
HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az aktív hatóanyag, a nifedipin, a kálcium-antagonistáknak
nevezett gyógyszere

Fachinformation

3. sz. melléklete az OGYI-T-9654/01-05 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 30.
Szám: 12 441/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FORTIPINE LA 40 MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40,0 mg nifedipin tablettánként
Segédanyagokat lásd 6,1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyagleadású tabletta: vörösbarna, kerek,
bikonvex filmbevonatú tabletta. Törési
felülete sárga színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus stabil angina pectoris profilaxisa és enyhe-középsúlyos
hypertonia kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az adagolást egyénileg kell beállítani a betegség
súlyosságától és a terápiás választól függően. A
nifedipint nem szabad grapefruit lével bevenni (lásd 4.5).
Szokásos adagolás:
_Felnőttek és 14 évnél idősebbek:_
Általában, napi egy módosított felszabadítású Fortipine LA 40
tabletta. Szükség esetén ez a dózis napi
80 mg-ra emelhető, ami bevető egyszerre vagy kétszer 40 mg adagban.
A módosított felszabadítású tablettákat étkezések, pl. reggeli
után kell bevenni. A módosított
felszabadítású tablettákat fél pohár vízzel egészben kell
lenyelni, szétrágni, félbevágni nem szabad.
Veseműködési zavarban a nifedipin farmakokinetikája kis
mértékben megváltozhat. Dózis módosítás
általában nem szükséges.
Májcirrhozisban vagy krónikus májelégtelenségben általában a
nifedipin farmakokinetikájának
jelentős változását észlelték. Az ilyen betegeket szorosan
monitorozni kell a kezelés megkezdésekor és
a fenntartó kezelés során is. Fenntartó adag: maximum naponta
1-szer 1db 40 mg-os módosított
felszabadítású tabletta.
_Időskorú betegek:_
A nifedipin farmakokinetikája megváltozik idős korban, ezért a
fenntartó dózis naponta 1db 40 mg-os
módosított felszabadítású tabletta. A kezel�