Formoterol Novartis II

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Internationale Bezeichnung):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,012 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-12-20

Fachinformation

02.02.2004
Seite 1
MS 02/4.3
FACHINFORMATION
NOVARTIS PHARMA
FORMOTEROL NOVARTIS II
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Formoterol Novartis II
Pulver zur Inhalation
Wirkstoff: Formoterolfumarat 2H
2
O
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der
medizinischen
Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische
Unternehmer hat
daher für dieses Arzneimittel der zuständigen Bundesbehörde einen
Erfahrungsbericht
nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Broncholytika und Antiasthmatika
Selektiver Bronchodilatator, adrenerger ß
2
-Stimulator
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Hartkapsel mit 25 mg Pulver enthält:
12 µg Formoterolfumarat 2H
2
O entsprechend 9,8 µg Formoterol
3.3 SONSTIGER BESTANDTEIL
Lactose-Monohydrat (Ph. Eur.) 25 mg
Die Wirksubstanz hat folgende Strukturformel:
Das Molekulargewicht beträgt: 840,92
Stand: Februar 2004 / MS 02/4.3
02.02.2004
Seite 2
MS 02/4.3
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Langzeitbehandlung des mittelschweren bis schweren Asthma
bronchiale bei
Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie
benötigen in Verbindung
mit einer entzündungshemmenden (inhalative und/oder orale Kortikoide)
Dauertherapie.
Die Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
Prophylaxe und Behandlung der Bronchokonstriktion bei Patienten mit
reversibler oder
irreversibler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
einschließlich chronischer
Bronchitis und Emphysem.
5.
GEGENANZEIGEN
Formoterol Novartis II darf nicht angewendet werden bei bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber der Wirksubstanz und/oder anderen Bestandteilen des
Arzneimittels und/oder
anderen ß-Stimulatoren, tachykarden Rhythmusstörungen, AV-Block III.
Grades,
idiopathischer-subvalvulärer Aortenstenose, hypertropher-obstruktiver
Kardiomyopathie,
verlängertem QT
C
-Intervall z. B. angeborenem oder arzneimittelinduziertem
(QT-Intervall
> 0,44 Se