Formoresp AL 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

R03AC13

INN (Internationale Bezeichnung):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,0125 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-11-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FORMORESP AL 12 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR
INHALATION
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoff: Formoterolfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Formoresp AL 12 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoresp AL 12 Mikrogramm
beachten?
3.
Wie ist Formoresp AL 12 Mikrogramm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Formoresp AL 12 Mikrogramm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FORMORESP AL 12 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Formoresp AL 12 Mikrogramm ist ein Arzneimittel das entspannend auf
die
Muskulatur der Atemwege wirkt (Broncholytikum). Es wird bei
verschiedenen
Erkrankungen eingesetzt, bei denen VERENGUNGEN DER BRONCHIEN und
dadurch ausgelöste ATEMBESCHWERDEN auftreten.
Formoresp AL 12 Mikrogramm wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben
•
zur Behandlung von
−
Bronchialasthma,
−
COPD (chronische Atemwegserkrankung, die häufig durch Rauchen
ausgelöst wird),
−
anderen verengenden Atemwegserkrankungen wie z.B. chronischer
Bronchitis;
•
zur Vorbeugung einer
−
Verkrampfung der Atemwege (Atemnot) bei Anstrengung oder Kontakt
mit Allergie-auslösenden Stoffen.
Formoterol wird eingea

Fachinformation

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Formoresp AL 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat, entsprechend
12,5
Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur).
Dies entspricht einer abgegebenen Dosis von 10,3 Mikrogramm
Formoterolfumarat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 24,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Farblose transparente Gelatinekapseln mit weißem Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Symptomatische Langzeitbehandlung des chronischen mäßigen bis
schweren Asthma bronchiale in Kombination mit einer
entzündungshemmenden Dauertherapie (z.B. Kortikosteroide).
•
Erleichterung von bronchialobstruktiven Symptomen bei Patienten mit
chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).
•
Behandlung von reversibler Obstruktion bei anderen
Atemwegserkrankungen wie chronische Bronchitis mit oder ohne
Emphysem.
•
Prophylaxe von Anstrengungsasthma oder Allergen-induzierten
Bronchospasmen.
Hinweis:
Bisher liegen keine Hinweise darauf vor, dass Formoterol eine
Behandlung mit
Kortikosteroiden ersetzen kann. Bei Asthma bronchiale muss Formoterol
in
jedem Fall mit Kortikosteroiden zur Inhalation kombiniert werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die bronchodilatatorische Wirkung von Formoterol ist über 12 Stunden
nach
Inhalation noch nachweisbar. In den meisten Fällen ist daher eine
zweimal
tägliche Anwendung ausreichend zur Kontrolle der mit Asthma und
anderen
Atemwegserkrankungen mit einer reversiblen oder irreversiblen
obstruktiven
Komponente verbundenen Symptome sowohl bei Tag als auch bei Nacht.
Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene (auch Ältere):
_Asthma bronchiale und andere Atemwegserkrankungen mit reversibler _
_obstruktiver Komponente wie chronische Bronchitis mit oder ohne
Emphysem _
_und COP