FORDIABIK COMBO

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

метформин, ситаглиптин

Verfügbar ab:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-Code:

A10BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

metformin, sitagliptin

Einheiten im Paket:

film tableta; 1000mg+50mg; blister, 2x14kom

Verschreibungstyp:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Hergestellt von:

REMEDICA LTD

Produktbesonderheiten:

JKL: 1341411

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2022-12-29

Gebrauchsinformation

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
FORDIABIK
®
COMBO, 850 MG/50 MG, FILM TABLETE
FORDIABIK
®
COMBO, 1000 MG/50 MG, FILM TABLETE
metformin/sitagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FORDIABIK COMBO i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FORDIABIK COMBO
3.
Kako se uzima lek FORDIABIK COMBO
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FORDIABIK COMBO
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK FORDIABIK COMBO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek FORDIABIK COMBO sadrži dve različite aktivne supstance:
metformin i sitagliptin.

metformin pripada grupi lekova koji se nazivaju bigvanidini;

sitagliptin pripada grupi lekova koji se nazivaju DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil-
peptidaze-4).
Oni zajedničkim dejstvom regulišu koncentraciju šećera u krvi kod
odraslih pacijenata sa oblikom dijabetesa
koji se zove "dijabetes melitus tip 2". Ovaj lek pomaže u povećanju
koncentracije insulina koji se stvara
posle jela i snižava količinu šećera koji stvara Vaše telo.
Ovaj lek Vam uz posebna režim ishrane i fizičku aktivnost pomaže da
smanjite koncentraciju šećera u krvi.
Ovaj lek se može koristiti sam ili sa nekim drugim lekovima za
lečenje dijabetesa (insulin, sulfonilurea ili
glitazoni).
Šta je dijabetes tip 2?
Dijabetes tip 2 predstavlja stanje u kojem Vaše telo ne proizvodi
dovoljno insulina i insulin koji proizvede
Vaše telo ne deluje kako bi trebalo. Vaš

Fachinformation

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FORDIABIK
®
COMBO, 850 mg/50 mg, film tablete
FORDIABIK
®
COMBO, 1000 mg/50 mg, film tablete
INN: metformin/sitagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_FORDIABIK COMBO, 850 mg/50 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida i 50 mg
sitagliptina u obliku sitagliptin-hidrohlorid,
monohidrata.
_FORDIABIK COMBO, 1000 mg/50 mg, film tablete:_
Jedna
film
tableta
sadrži
1000
mg
metformin-hidrohlorida
i
50
mg
sitagliptina
u
obliku
sitagliptin-
hidrohlorid, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_FORDIABIK COMBO, 850 mg/50 mg, film tablete:_
Ružičaste film tablete u obliku kapsule sa utisnutom oznakom
„L50” sa jedne strane, a ravne sa druge strane,
dimenzija 20,2 mm x 9,9 mm.
_FORDIABIK COMBO, 1000 mg/50 mg, film tablete:_
Crvene film tablete u obliku kapsule sa utisnutom oznakom „H50” sa
jedne strane, a ravne sa druge strane,
dimenzija 21,4 mm x 10,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek FORDIABIK COMBO je namenjen za odrasle pacijente sa dijabetes
melitusom tip 2.
Lek FORDIABIK COMBO je indikovan kao dopuna režimu ishrane i
fizičkoj aktivnosti u cilju poboljšanja
kontrole
glikemije
kod
pacijenata
kod
kojih
glikemija
nije
adekvatno
kontrolisana
monoterapijom
maksimalnom dozom metformina
koju
pacijent
dobro
podnosi,
ili
kod
pacijenata
koji
se
već
leče
kombinacijom metformina i sitagliptina.
Lek FORDIABIK COMBO je indikovan kao deo kombinovane terapije sa
derivatima sulfoniluree (tj. kao
deo trostruke kombinovane terapije), kao dopuna režimu ishrane i
fizičkoj aktivnosti kod pacijenata kod
kojih
glikemija
nije
adekvatno
kontrolisana
terapijom
maksimalnom dozom metformina
i
derivata
sulfoniluree koje pacijent dobro podnosi.
Lek FORDIABIK COMBO je indikovan i kao deo trostruke kombinovane
terapije sa agonistima peroksizom
proliferator- aktiviranih gama receptora (PPARgama) (na primer:
tiazolidindion) kao dodatak režimu ishrane
i fizičko