Fondaparinux-Natrium beta 5 mg / 0,4 ml Injektionslösung, Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fondaparinux-Natrium

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (Internationale Bezeichnung):

Fondaparinux Sodium

Darreichungsform:

Injektionslösung, Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung, Fertigspritze; Fondaparinux-Natrium (29969) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-02-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FONDAPARINUX-NATRIUM BETA 5 MG / 0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG,
FERTIGSPRITZE
FONDAPARINUX-NATRIUM BETA 7,5 MG / 0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG,
FERTIGSPRITZE
FONDAPARINUX-NATRIUM BETA 10 MG / 0,8 ML INJEKTIONSLÖSUNG,
FERTIGSPRITZE
Fondaparinux-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Fondaparinux-Natrium beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fondaparinux-Natrium beta
beachten?
3. Wie ist Fondaparinux-Natrium beta anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fondaparinux-Natrium beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FONDAPARINUX-NATRIUM BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fondaparinux-Natrium beta ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung der
Bildung sowie
Behandlung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (ein antithrombotisches
Mittel).
Fondaparinux-Natrium beta enthält eine synthetische Substanz mit der
Bezeichnung
Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa
(„Zehn-A“) daran,
seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich
unerwünschte
Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.
FONDAPARINUX-NATRIUM WIRD ANGEWENDET, ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN
MIT
EINEM BLUTGERINNSEL IN DEN GEFÄSSEN DER BEINE _(tiefe
Venenthrombose)_

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fondaparinux-Natrium beta 5 mg / 0,4 ml Injektionslösung,
Fertigspritze
Fondaparinux-Natrium beta 7,5 mg / 0,6 ml Injektionslösung,
Fertigspritze
Fondaparinux-Natrium beta 10 mg / 0,8 ml Injektionslösung,
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fondaparinux-Natrium beta 5 mg / 0,4 ml: _
Jede Fertigspritze (0,4 ml) enthält entsprechend 5 mg
Fondaparinux-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natrium, aber
weniger als 1 mmol
Natrium (23 mg) pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.
_Fondaparinux-Natrium beta 7,5 mg / 0,6 ml: _
Jede Fertigspritze (0,6 ml) enthält entsprechend 7,5 mg
Fondaparinux-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natrium, aber
weniger als 1 mmol
Natrium (23 mg) pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.
_Fondaparinux-Natrium beta 10 mg / 0,8 ml: _
Jede Fertigspritze (0,8) enthält entsprechend 10 mg
Fondaparinux-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natrium, aber
weniger als 1 mmol
Natrium (23 mg) pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, in einer Fertigspritze
Die Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche
Flüssigkeit.
pH-Wert: zwischen 5,7 und 7,5
Osmolalität: zwischen 255 und 315 mOsm/kg von Wasser
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie von Erwachsenen mit tiefen Venenthrombosen (TVT). Therapie
von
Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten
oder Patienten, die
einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie bedürfen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 7,5
mg (Patienten
mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg), appliziert als
subkutane Injektion. Für
Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg beträgt die empfohlene
Dosierung einmal
täglich 5 mg und für Patienten mit einem Körpergewicht