Folsäure Aristo 5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Folsäure-Hydrat

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Folsäure-Hydrat (00127) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 17896868 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 17896874 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-02-07

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Folsäure Aristo 5 mg Tabletten
Folsäure
Anwenderkreis: Erwachsene, Kinder (ab 6 Jahren) und Jugendliche
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Folsäure Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Folsäure Aristo beachten?
3.
Wie ist Folsäure Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Folsäure Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Folsäure Aristo und wofür wird es angewendet?
Folsäure Aristo enthält Folsäure, ein B-Vitamin, das für die
normale Blutbildung benötigt wird.
Folsäure Aristo kann verwendet werden für
die Behandlung
-
eines Folsäuremangels (z. B. Anämie aufgrund eines Folsäuremangels)
bei Erwachsenen, Kindern
(ab 6 Jahren) und Jugendlichen, der durch eine Blutuntersuchung,
einschließlich der Überprüfung
der Vitamin B
12
-Spiegel, bestätigt wurde.
die Vorbeugung
-
eines Folsäuremangels bei Patienten, die Arzneimittel anwenden,
welche die Folsäurespiegel im
Blut verringern (siehe Abschnitt 2).
-
von Neuralrohrdefekten bei Ungeborenen (wie Spina bifida, einer
angeborenen Fehlbildung der
Wirbelsäule), bei Frauen, die schwanger werden möchten und
bekanntermaßen gefährdet sind.
2

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folsäure Aristo 5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 5 mg Folsäure als Folsäure-Hydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 Tablette enthält 72,0 mg Lactose-Monohydrat.
1 Tablette enthält 8,30 mg Saccharose.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Gelbe oder gelb-orange gesprenkelte, runde, bikonvexe Tablette mit
einem Durchmesser von etwa
7,0 mm und einer Dicke von etwa 2,75 mm mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
o
Behandlung von Folatmangelzuständen (z. B. durch Folatmangel bedingte
Megaloblastenanämie),
welche durch eine Blutuntersuchung einschließlich Vitamin B
12
-Status (siehe Abschnitt 4.4)
bestätigt wurden, bei Erwachsenen, Kindern (ab 6 Jahren) und
Jugendlichen.
o
Prophylaxe von arzneimittelbedingtem Folatmangel (siehe Abschnitt 4.5)
o
Vorbeugung von Neuralrohrdefekten beim Fötus bei Frauen mit
Kinderwunsch und bekanntem
Risiko.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Behandlung von Folatmangelzuständen (z. B. durch Folatmangel bedingte
Megaloblastenanämie), welche durch eine Blutuntersuchung
einschließlich Vitamin B
12
-Status
bestätigt wurden
o
Die genaue Dosis sollte individuell auf den Bedarf des Patienten, den
klinischen Zustand und
die Art des Mangels abgestimmt werden, unter Berücksichtigung der
Ernährung, relevanter
Begleitmedikation und andere Faktoren, die den Serum-Folatspiegel
beeinflussen können.
o
Nationale Leitlinien zur Folsäure-Therapie sollten berücksichtigt
werden.
o
Der Behandlungserfolg sollte überwacht werden.
o
Mit Folsäure Aristo 5 mg Tabletten können nicht alle
Dosisempfehlungen erreicht werden.
Ggf., sollten andere Folsäurepräparate verwendet werden,
um die passende Dosis zu
verabreichen.
Erwachsene
5 mg täglich für
3 bis 4 Monate.
In Einzelfällen können höhere Dosen erforderlich sein.
Kinder und Jugendliche
Folsäure Aristo sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewende