Folltropin 700 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FOLLIKELSTIMULIERENDES HYPOPHYSEN-HORMON

Verfügbar ab:

Vetoquinol Österreich GmbH

ATC-Code:

QG03GA90

INN (Internationale Bezeichnung):

FOLLICLE-STIMULATING HYPOPHYSIS HORMONE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2013-06-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Folltropin 700 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Vetoquinol GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
AT: Vetoquinol Österreich GmbH
Gußhausstraße 14/5
A-1040 Wien
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure, Frankreich
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Folltropin 700 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Follitropin (vom Schwein)
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
Follitropin (vom Schwein)
700 IE
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol
360 mg
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält:
WIRKSTOFF:
Follitropin (vom Schwein)
35 IE
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol
18 mg
Pulver: Gefriergetrocknetes weißliches Pulver
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Rekonstituierte Lösung: Klare, rosastichige Lösung.
ANWENDUNGSGEBIET:
Zur Induktion einer Superovulation bei fortpflanzungsreifen Färsen
oder Kühen.
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff. Nicht
anwenden bei männlichen Tieren und nicht fortpflanzungsreifen
weiblichen Tieren.
Nicht bei trächtigen Rindern anwenden.
NEBENWIRKUNGEN:
Nach Verabreichung des Tierarzneimittels über drei
Superovulationszyklen traten bei
einigen Kühen Ovarialzysten auf, die eine Trächtigkeit jedoch nicht
verhinderten. Nach
einer Superovulation ist eine verzögerte Wiederkehr der Brunst
möglich.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr

Fachinformation

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Folltropin 700 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver enthält:
WIRKSTOFF(E):
Follitropin (vom Schwein)
700 IE
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
360 mg
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Follitropin (vom Schwein)
35 IE
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
18 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver: Gefriergetrocknetes weißliches Pulver
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Rekonstituierte Lösung: Klare, rosastichige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind (fortpflanzungsreife weibliche Tiere).
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Induktion einer Superovulation bei fortpflanzungsreifen Färsen
oder Kühen.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei männlichen
Tieren
und nicht fortpflanzungsreifen weiblichen Tieren.
Nicht bei trächtigen Rindern anwenden.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das
Tierarzneimittel
sollte
nur
bei
klinisch
gesunden
Kühen
und
fortpflanzungsreifen Färsen mit normalem Zyklusverlauf angewendet
werden.
Die Reaktion auf die Behandlung zur Induktion einer Superovulation
kann von
Tier zu Tier sehr unterschiedlich sein. In jeder behandelten Herde
besteht die
Möglichkeit, dass ein geringer Teil der Tiere nicht auf die
Behandlung anspr