Folinsäure Temmler 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat

Verfügbar ab:

Aenova IP GmbH (8092852)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-10-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOLINSÄURE TEMMLER 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Folinsäure (als Calciumfolinat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Folinsäure Temmler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure Temmler beachten?
3.
Wie ist Folinsäure Temmler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Folinsäure Temmler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOLINSÄURE TEMMLER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folinsäure Temmler gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der Toxizität einer
zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Folinsäure Temmler wird
ferner in Kombination mit 5-
Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
Folinsäure Temmler wird angewendet:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zytotoxischen
Therapie
oder
Überdosierung
bei
Erwachsenen
und
Kindern
zu
verringern
oder
ihnen
entgegenzuwirken.
In
der
zytotoxischen
Therapie
ist
dieses
Vorgehen
allgemein
bekannt
als
“Calciumfolinat-Rescue”.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
–
bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick-
und Enddarms (kolorektales
Karzinom)
–

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folinsäure Temmler 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 54 mg Calciumfolinat)
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 108 mg
Calciumfolinat)
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 216 mg
Calciumfolinat)
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 378 mg
Calciumfolinat)
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 540 mg
Calciumfolinat)
100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend
1.080 mg Calciumfolinat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Folinsäure Temmler ist eine klare, gelbliche Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN

4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern
oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein
bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom,
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung
nicht mehr als 160
mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-Lösung
oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3
und 6.6.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosi