Folinsäure Kelix bio 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat

Verfügbar ab:

Kelix bio (Malta) Ltd. (1010499)

Dosierung:

10 mg/ml Folinsäure

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-03-09

Gebrauchsinformation

palde-calciumfolinat-10mg/ml-7002821-v11-0310.2022
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOLINSÄURE KELIX BIO 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Calciumfolinat x H
2
O
10 mg Folinsäure entsprechen 10,8 mg Calciumfolinat x H
2
O.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Folinsäure PhaRes und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure PhaRes beachten?
3.
Wie ist Folinsäure PhaRes anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Folinsäure PhaRes aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOLINSÄURE PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folinsäure PhaRes ist ein entgiftendes Mittel bei Anwendung von
bestimmten Arzneimitteln zur
Krebsbehandlung.
FOLINSÄURE PHARES WIRD ANGEWENDET:
-
in der Therapie von Krebserkrankungen (zytotoxische Therapie) als
Antidot, um die Toxizität
(Giftigkeit)
und
die
Wirkung
von
bestimmten
Arzneimitteln
zur
Krebsbehandlung,
die
so
genannten Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat) zu verringern. Dies
soll die Toleranz der
Krebsbehandlung verbessern und ist in der Medizin allgemein als
"Calciumfolinat-Rescue"
bekannt. Außerdem wird Folinsäure PhaRes bei Erwachsenen und Kindern
als Antidot bei
Überdosierung von diesen Krebsmedikamenten angewendet, um die
Symptome der Vergiftung

Fachinformation

spcde-calciumfolinat-10mg/ml-7002821-v11-12.10.2022
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FACHINFORMATION
FOLINSÄURE KELIX BIO 10 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folinsäure Kelix bio 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Calciumfolinat x H
2
O (entsprechend 10 mg Folinsäure).
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 54 mg Calciumfolinat x H
2
O)
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 108 mg Calciumfolinat x
H
2
O)
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 216 mg Calciumfolinat x
H
2
O)
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 378 mg Calciumfolinat x
H
2
O)
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 540 mg Calciumfolinat x
H
2
O)
100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 1.080 mg
Calciumfolinat x H
2
O)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Folinsäure Kelix bio ist eine klare, gelbliche Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Folinsäure ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt
als „Calciumfolinat-Rescue“;
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Folinsäure darf nur intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.)
angewendet werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehalts der Lösung
nicht mehr als 160 mg pro
Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Folinsäure vor Gebrauch mit
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung
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