Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CALCIUMFOLINAT HYDRAT

Verfügbar ab:

Kalceks AS

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

CALCIUMFOLINAT HYDRAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2024-01-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOLINSÄURE KALCEKS 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Folinsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Folinsäure Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure Kalceks beachten?
3.
Wie ist Folinsäure Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Folinsäure Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOLINSÄURE KALCEKS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung enthält den
Wirkstoff Folsinäure als
Calciumfolinat-Hydrat (auch als Calciumfolinat bezeichnet).
Calciumfolinat ist ein Calciumsalz der
Folinsäure. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Entgiftungsmittel“ genannt werden.
Dieses Arzneimittel wird angewendet:

um die schädigenden Wirkungen und Überdosierungen von bestimmten
Krebsarzneimitteln wie
z. B. Methotrexat und anderer Folsäure-Antagonisten zu verringern und
zu behandeln bei
Erwachsenen und Kindern. Dieses Vorgehen ist bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.

zur Behandlung von Krebs in Kombination mit Fluorouracil (einem
Arzneimittel gegen Krebs).
Fluorouracil wirkt besser, wenn es mit Calciumfolinat zusammen gegeben
wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOLINSÄURE KALCEKS BEACHTEN?
FOLINSÄURE KALCEKS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält Calciumfolinat-Hydrat entsprechend 10 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält
Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 50 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält
Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 100 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält
Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 200 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält
Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 300 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält
Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 500 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält
Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 1 000 mg
Folinsäure.
1 mg Folinsäure entspricht 1,08 mg Calciumfolinat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 3,15 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung (Injektion/Infusion).
Klare, farblose oder gelbliche Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 6,5 und 8,5.
Die Osmolalität beträgt 260-310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
−
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt
als „Calciumfolinat-Rescue“;
−
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Dosierung und -methode der
mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das
Methotre