Folinsäure HAEMATO 10mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 1,08 Gramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-04-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
FOLINSÄURE HAEMATO 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Calciumfolinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Folinsäure HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure HAEMATO beachten?
3.
Wie ist Folinsäure HAEMATO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Folinsäure HAEMATO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS IST FOLINSÄURE HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folinsäure HAEMATO gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der Toxizität einer
zytostatischen Behandlung entgegenwirkt).
FOLINSÄURE HAEMATO WIRD FERNER IN KOMBINATION MIT 5-
FLUOROURACIL IN DER BEHANDLUNG VON DICKDARMKREBS EINGESETZT.
Folinsäure HAEMATO wird angewendet:
•
um die Toxizität und der Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zytotoxischen
Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern
oder ihnen
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen
allgemein bekannt als
“Calciumfolinat-Rescue”
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
-
bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick-
und Enddarm

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folinsäure HAEMATO 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml Injektionslösung enthält 400 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 500 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 80 ml Injektionslösung enthält 800 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt
als “Calciumfolinat-Rescue”
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema des Calciumfolinat-Rescues stark von der
Anwendungsart und -methode
der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt
das Methotrexat-Protokoll
das Dosierungsschema des Calciumfolinat-Rescues vor. Daher ist es das
Beste, sich hinsichtlich der
Anwendungsart und -methode von Calciumfolin