Folinsäure Bhardwaj 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat

Verfügbar ab:

Bhardwaj GmbH (8166059)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-04-01

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOLINSÄURE BHARDWAJ 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Calciumfolinat
10 mg Folinsäure entsprechen 10,8 mg Calciumfolinat.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Folinsäure Bhardwaj und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure Bhardwaj
beachten?
3. Wie ist Folinsäure Bhardwaj anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Folinsäure Bhardwaj aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOLINSÄURE BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folinsäure Bhardwaj gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der Toxizität
einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Folinsäure Bhardwaj
wird ferner in Kombination
mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
Folinsäure Bhardwaj wird angewendet:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt
als “Calciumfolinat-Rescue”
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
–
bei
fortgeschrittener
oder
metastasierter
Krebserk

Fachinformation

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FACHINFORMATION
FOLINSÄURE BHARDWAJ 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folinsäure Bhardwaj 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Calciumfolinat (entsprechend
10 mg Folinsäure).
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 54 mg
Calciumfolinat)
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 108 mg
Calciumfolinat)
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 216 mg
Calciumfolinat)
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 378 mg
Calciumfolinat)
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 540 mg
Calciumfolinat)
100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 1.080 mg
Calciumfolinat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Folinsäure Bhardwaj ist eine klare, gelbliche Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Folinsäure ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern
oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein
bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
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-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom,
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Folinsäure darf nur intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.)
angewendet werden. Im Falle
der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der
Lösung nicht mehr als
160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Folinsäure vor Gebra