Focalin XR 20 mg Kapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

dexmethylphenidatum

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-Code:

N06BA11

INN (Internationale Bezeichnung):

dexmethylphenidatum

Darreichungsform:

Kapseln

Zusammensetzung:

dexmethylphenidati hydrochloridum 20 mg corresp. dexmethylphenidatum 17.3 mg, macrogolum 6000, sacchari sphaerae corresp. saccharum 165.08 - 241.68 mg, maydis amylum, ammonio methacrylatis copolymerum B, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1, talcum, triethylis citras, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro capsula.

Klasse:

A+

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Zentral wirksames Sympathomimetikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2009-11-12

Gebrauchsinformation

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Focalin® XR
Was ist Focalin XR und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Focalin XR nicht eingenommen / angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Focalin XR Vorsicht geboten?
Darf Focalin XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
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Wo erhalten Sie Focalin XR? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Focalin® XR
Novartis Pharma Schweiz AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe.
Was ist Focalin XR und wann wird es angewendet?
Focalin XR enthält den Wirkstoff Dexmethylphenidat, ein
zentralnervöses Stimulans. Focalin XR ist für
eine 1x tägliche Einnahme vorgesehen.
Focalin XR ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter
fortbestehenden
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines
Behandlungsprogramms, das
auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst,
verwendet.
Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugen

Fachinformation

FACHINFORMATION
Focalin® XR
Novartis Pharma Schweiz AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dexmethylphenidatum hydrochloridum.
Hilfsstoff: Excip. pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Focalin XR Kapseln zu 5 mg (hellblau [E132, E171]), 10 mg (beige
[E171, E172]), 15 mg (grün
[E132, E171, E172]) und 20 mg (weiss [E171]).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Focalin XR ist indiziert zu Behandlung einer seit dem Kindesalter
fortbestehendem
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen
einer therapeutischen
Gesamtstrategie.
Die Behandlung soll nur von Ärztinnen bzw. Ärzten, die auf
Verhaltensstörungen von Kindern und
Jugendlichen bzw. Erwachsenen spezialisiert sind, begonnen werden und
muss auch von ihnen
überwacht werden.
Die Wirksamkeit von Focalin XR bei der Behandlung von ADHS wurde in
kontrollierten klinischen
Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren und
Erwachsenen ab 18 bis 65
Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS aufwiesen, dokumentiert.
Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die
Symptome auch im
Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in
der Kindheit begonnen
haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird. Die Anwendung von
Focalin XR sollte sich auf jene
Patienten und Patientinnen beschränken, welche ein Präparat
benötigen, bei dem die Wirkungen bei
morgendlicher Einnahme bis zum Abend andauern.
Focalin XR sollte als Teil eines umfassenden Therapieprogramms
eingesetzt werden, wenn sich
Verhaltensmassnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Ein
umfassendes Therapieprogramm
zur Behandlung von ADHS kann psychologische, pädagogische und soziale
Massnahmen beinhalten.
Die Diagnose sollte entsprechend den DSM-IV-Kriterien oder der
ICD-10-Klassifikation gestellt
werden und sollte sich auf eine vollständige Anamnese und
Untersuchung des Patienten stützen.
Eine Behandlung mit Focalin XR ist nicht bei allen Person