Fluvastatin STADA 80 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluvastatin-Natrium

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluvastatin sodium

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Fluvastatin-Natrium (25799) 84,48 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2008-08-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FLUVASTATIN STADA
® 80 MG RETARDTABLETTEN
Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluvastatin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUVASTATIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin STADA
®
enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die
lipidsenkende Arzneimittel darstellen. Sie senken die Fette (Lipide)
in Ihrem Blut.
Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein
durch Diät
und Bewegung kontrolliert werden kann.
•
Fluvastatin STADA
®
ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten
Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere
des gesamten Cholesterins und des so genannten „schlechten“ oder
LDL-
Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und
Schlaganfall verbunden ist
−
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
−
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von
Cholesterin al

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluvastatin STADA
®
80 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 80 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Gelbe, runde, bikonvexe Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu einer Diät, wenn die Diät
und andere
nichtpharmakologische Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion)
unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner
Koronarintervention
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fluvastatin STADA
®
80 mg Retardtabletten können nicht geteilt werden. Für
Dosierungen zu 20 mg und 40 mg müssen andere Fluvastatin-haltige
Arzneimittel verwendet werden.
DOSIERUNG
Erwachsene
_Dyslipidämie _
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin STADA
®
auf
eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während
der
Behandlung beibehalten werden sollte.
2
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem LDL-C-
Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell
festgelegt
werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine
LDL-C-Reduktion um <25% benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg
als
eine Kapsel abends gegeben werden. Bei Patienten, die eine
LDL-C-Reduktion
um ≥25 % benötigen, liegt die empfohlene Anfangsdosis bei 40 mg in
Form
einer Kapsel abends. Die Dosis kann auf bis zu 80 mg täglich
auftitriert werden,
gegeben in Form einer Einzeldosis (1 Fluvastatin STADA
®
80 mg
Retardtablette) zu einer beliebigen Tageszeit oder als 40-mg-Kapsel
2-mal
täglich (eine morg