Fluvastatin Sandoz 20 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluvastatin-Natrium

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluvastatin sodium

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 21,06 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-01-17

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUVASTATIN SANDOZ
® 20 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Fluvastatin Sandoz 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Sandoz 20 mg
beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin Sandoz 20 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin Sandoz 20 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FLUVASTATIN SANDOZ 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin Sandoz 20 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Statine
bezeichnet werden und die den Cholesterinspiegel regulieren.
Ihr Arzt hat Ihnen Fluvastatin Sandoz 20 mg verschrieben, um Ihr
Cholesterin zu
senken, und Ihnen gleichzeitig Empfehlungen zu einer Änderung Ihres
Lebensstils
und Ihrer Ernährungsgewohnheiten gegeben. Hohe Cholesterinspiegel im
Blut sind
mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle
verbunden.
Fluvastatin Sandoz 20 mg hat sich außerdem bei der Verhinderung von
Herzinfarkten bei Patienten als wirksam erwiesen, bei denen vor Kurzem
eine
Katheterbehandlung einer Verengung der Herzkranzgefäße durchgeführt
wurde.
palde-fluvastatin-s-20-mg-hkps-0910-m
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September 2010
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNA

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fluvastatin Sandoz
®
20 mg Hartkapseln
Fluvastatin Sandoz
®
40 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fluvastatin
Fluvastatin Sandoz 20 mg:
Eine Kapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 20 mg
Fluvastatin.
Fluvastatin Sandoz 40 mg:
Eine Kapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 40 mg
Fluvastatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Braun gefärbte Kapsel, die ein cremefarbenes bis hellgelbes Pulver
enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fluvastatin ist bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie
(heterozygote Variante)
und gemischter Dyslipidämie (Fredrickson Typ IIa und IIb) angezeigt
zur Senkung erhöhter
Gesamt-Cholesterin-(Gesamt-C)- und
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-(LDL-C)-
Spiegel als Zusatz zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf die Diät
und andere nicht-phar-
makologische Maßnahmen (z.B. körperliches Training,
Gewichtsreduktion) unzureichend
ist.
Fluvastatin ist außerdem indiziert zur Sekundärprävention
schwerwiegender kardialer
Ereignisse (Herztod, nicht-tödlicher Herzinfarkt und koronare
Revaskularisierung) bei Pa-
tienten mit koronarer Herzkrankheit im Anschluss an eine
Herzkatheter-Therapie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollte der Patient auf eine
cholesterinarme
Standarddiät eingestellt werden, die auch während der Behandlung
fortgesetzt werden
sollte.
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April 2008
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 20 mg oder 40 mg.
In leichten Fällen
kann eine Dosis von einmal täglich 20 mg ausreichend sein. Die
meisten Patienten benöti-
gen eine Dosis von einmal täglich 20 bis 40 mg, die Dosierung kann
jedoch entsprechend
dem individuellen Ausgangswert für LDL-Cholesterin (LDL-C) und dem
angestrebten Be-
handlungsziel auf 80 mg pro Tag (zweimal täglich eine Kap