Fluvastatin Holsten 20 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluvastatin-Natrium

Verfügbar ab:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

ATC-Code:

C10AA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluvastatin sodium

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 21,06 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-04-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUVASTATIN HOLSTEN 20 MG HARTKAPSELN
Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluvastatin Holsten 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Holsten 20 mg
beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin Holsten 20 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin Holsten 20 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUVASTATIN HOLSTEN 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
Fluvastatin Holsten 20 mg enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium,
der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Statine bezeichnet werden und bei denen
es sich um lipidsenkende
Arzneimittel handelt: sie senken die Konzentration an Fetten (Lipiden)
in Ihrem Blut. Sie werden
bei Patienten eingesetzt, deren Erkrankungen nicht allein durch eine
Diät und körperliche
Betätigung kontrolliert werden können.
Fluvastatin Holsten 20 mg ist ein Arzneimittel, das angewendet wird
-
um
ERHÖHTE FETTSPIEGEL IM BLUT VON ERWACHSENEN ZU BEHANDELN
, insbesondere
Gesamtcholesterin und das so genannte „schlechte“ oder
LDL-Cholesterin, das in Verbindung mit
einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle steht
-
bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut
-
bei e

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluvastatin Holsten 20 mg Hartkapseln
Fluvastatin Holsten 40 mg Hartkapseln
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede _Fluvastatin Holsten 20 mg Hartkapsel_ enthält 20 mg Fluvastatin
(als Fluvastatin-Natrium).
Jede _Fluvastatin Holsten 40 mg Hartkapsel_ enthält 40 mg Fluvastatin
(als Fluvastatin-Natrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_Fluvastatin Holsten 20 mg Hartkapseln_: 99,6 mg Lactose-
Monohydrat/Hartkapsel
_Fluvastatin Holsten 40 mg Hartkapseln_: 199,2 mg Lactose-
Monohydrat/Hartkapsel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_ _
_Fluvastatin Holsten 20 mg Hartkapsel: _
Die 20 mg Kapsel hat ein elfenbeinfarbenes opaques Unterteil und ein
pinkes
opaques Oberteil mit dem Aufdruck „93/7442“ und ist gefüllt mit
einem
cremefarbenen bis gelben Pulver mit kleinen Agglomeraten.
_ _
_Fluvastatin Holsten 40 mg Hartkapsel: _
Die 40 mg Kapsel hat ein gelbes opaques Unterteil und ein pinkes
opaques
Oberteil mit dem Aufdruck „93/7443“ und ist gefüllt mit einem
cremefarbenen
bis gelben Pulver mit kleinen Agglomeraten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter
Dyslipidämie, als Zusatz zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf die
Diät und
andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches
Training,
Gewichtsreduktion) unzureichend ist.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
2
Sekundärprävention schwerwiegender unerwünschter kardialer
Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner
Koronarintervention
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Dyslipidämie
Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollten Patienten auf eine
cholesterinarme Standarddiät eingestellt werden, die auch während
der
Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Anfangs- und Erhaltungsdosen sollten entsprechend dem individ