Fluvastatin HEXAL 80 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluvastatin-Natrium

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

C10AA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluvastatin sodium

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Fluvastatin-Natrium (25799) 84,24 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-08-07

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Fluvastatin HEXAL 80 mg Retardtabletten
Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluvastatin HEXAL 80 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin HEXAL 80 mg
beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin HEXAL 80 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin HEXAL 80 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUVASTATIN HEXAL 80 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Fluvastatin HEXAL 80 mg enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium,
der
zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt
sind und
die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette
(Lipide) in
Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht
allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Fluvastatin HEXAL 80 mg ist ein Arzneimittel, das zur BEHANDLUNG VON
ERHÖHTEN SPIEGELN VON BLUTFETTEN BEI ERWACHSENEN angewendet wird,
insbesondere des gesamten Cholesterins und des so genannten
„schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko
für
Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist:

bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin

bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von
C

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluvastatin HEXAL 80 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Retardtablette enthält 80 mg Fluvastatin (als
Fluvastatin-Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
runde, bikonvexe gelbe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DYSLIPIDÄMIE
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie zusätzlich
zu einer Diät, wenn die Diät und andere nicht-pharmakologische
Maßnahmen (z. B. Bewegung,
Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
SEKUNDÄRPRÄVENTION BEI KORONARER HERZKRANKHEIT
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer
Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ERWACHSENE
Dyslipidämie
Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin auf eine
cholesterinsenkende Standard-Diät
gesetzt werden, die während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem
LDL-C-Ausgangswert und dem
angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20* bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine LDL-C-Senkung von < 25
% benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg* als Einzeldosis abends
gegeben werden. Bei Patienten, die
eine LDL-C-Senkung von

25 % benötigen, ist die empfohlene Anfangsdosis 40 mg* als
Einzeldosis
abends. Die Dosis kann auf bis zu 80 mg täglich auftitriert werden,
gegeben als Einzeldosis (1 Retardtablette
Fluvastatin HEXAL 80 mg) zu einer beliebigen Tageszeit oder als
40-mg-Gabe* 2-mal täglich (1 Gabe
morgens und 1 Gabe abends).
Die maximale lipidsenkende Wirkung wird mit der angewendeten Dosis
innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen
vorgenommen werden.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkr