Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Fluvastatin-Natrium
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluvastatin sodium
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Fluvastatin-Natrium 84.48mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69127.00.00

Dokumenten

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

FluvastatinAbZ80mgRetardtabletten

Wirkstoff:Fluvastatin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFluvastatinAbZ80mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFluvastatinAbZ80mgbeachten?

3.WieistFluvastatinAbZ80mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFluvastatinAbZ80mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTFluvastatinAbZ80mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Wirkung

FluvastatinAbZ80mggehörtzurArzneimittelgruppedersogenanntenStaine,dieCholesterinspiegel

regulieren.

Anwendung

IhrArzthatIhnenFluvastatinAbZ80mgverschrieben,umIhrenCholesterinspiegelzusenkenund

Ihnenempfohlen,IhreLebens-undErnährungsgewohnheitenzuändern.HoheCholesterinspiegelim

BlutsindmiteinemerhöhtenRisikofürHerzinfarktundSchlaganfallverbunden.

FluvastatinAbZ80mghatsichebenfallsalswirksamerwiesen,umbeiPatientenmitkoronarer

ArteriosklerosenacheinerHerzkatheterbehandlungeinemHerzanfallvorzubeugen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFluvastatinAbZ80mgBEACHTEN?

BevorSiediesesArzneimittelseinnehmen,solltenSiemiteinerCholesterin-senkendenDiätbeginnen.

FührenSiewährendderEinnahmevonFluvastatinAbZ80mgdieseDiätweiterfort.

BefolgenSiedieAnweisungenIhresArztesgenau.DiesekönnenvondenInformationenindieser

Packungsbeilageabweichen.

FluvastatinAbZ80mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFluvastatinodereinendersonstigenBestandteilesind

(sieheAbschnitt6.)

-wennSiederzeiteineLebererkrankunghabenoder,wennsichIhreHautoderdasWeißeIhrerAugen

gelbfärbt,hervorgerufendurchLebererkrankungenoderungeklärte,dauerhafterhöhte

Leberfunktionswerte(Transaminasen).

wennSieschwangersind.

-wennSiestillen.

WennSiedenken,dassSieallergischsind,fragenSieIhrenArztumRat.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvastatinAbZ80mgisterforderlich

-wennSieschoneinmaleineLebererkrankunghatten.NormalerweisewerdenvorBeginnder

BehandlungmitFluvastatinAbZ80mg,beiDosiserhöhungundinregelmäßigenAbständen

währendderBehandlungLeberfunktionstestsdurchgeführt,umunerwünschteWirkungen

auszuschließen.

-wennSieeineschwereAtemwegserkrankunghaben.

-wennSieaneinerNierenerkrankungleiden.

-wennSieeineSchilddrüsenerkrankunghaben.

-wennbeiIhnenoderinIhrerFamilieMuskelerkrankungenvorliegenoderinderVergangenheit

vorlagen.

-wennSieälterals70Jahresind;IhrArztwirddannuntersuchen,obbeiIhneneinerhöhtesRisiko

füreineMuskelerkrankungvorliegt.

-wennSieschoneinmalwährendeinerBehandlungmitanderenArzneimittelnzurSenkungdes

CholesterinspiegelsimBlutProblememitIhrenMuskelnhatten.

-wennSieregelmäßiggrößereMengenAlkoholkonsumieren

WennirgendeinesdieserSymptomebeiIhnenauftritt,teilenSiediesIhremArztmit.

UnterdiesenUmständenmussIhrArztvorVerschreibungvonFluvastatinAbZ80mgeine

Blutuntersuchungdurchführen.

BeiEinnahmevonFluvastatinAbZ80mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen:

-Ciclosporin(einArzneimittelzurUnterdrückungdesImmunsystems),Fluconazol(einArzneimittel

gegenPilzinfektionen)oderColchicin(einArzneimittelzurBehandlungderGicht);dieKombination

kannmiteinemerhöhtenRisikoverbundensein,dassMuskelbeschwerdenauftreten.

-Fibrate(z.B.Gemfibrozil,Bezafibrat)oderNikotinsäure(Niacin,ArzneimittelzurSenkungdes

Cholesterinspiegels);dieKombinationkannmiteinemerhöhtenRisikoverbundensein,dass

Muskelbeschwerdenauftreten.

-IonenaustauscherharzezurSenkungdesCholesterinspiegels(z.B.Colestyramin);dieKombination

kannzueinerWirkungsverminderungvonFluvastatinAbZ80mgführen(sieheauchAbschnitt3.).

-Rifampicin(einArzneimittelzurBehandlungvonTuberkulose);dieKombinationkannzueiner

WirkungsverminderungvonFluvastatinAbZ80mgführen.

-Phenytoin(einArzneimittelzurBehandlungderEpilepsie);dieKombinationkannzuerhöhten

PhenytoinspiegelnimBlutführen,wodurchNebenwirkungenauftretenkönnen.

-ArzneimittelzurVerminderungderBlutgerinnung,wieWarfarin;DieKombinationkanndie

WirkungvonWarfarinverstärkenundzuBlutungenführen.

-GlibenclamidundTolbutamid(ArzneimittelzurBehandlungvonDiabetes);wennIhrArztdie

Kombinationfürnotwendighält,solltenSiesichdessenbewusstsein,dassdieMengean

Glibenclamidbzw.TolbutamidimBlutkreislauferhöhtseinkann.DieskanndasRisikoeineszu

starkverringertenBlutzuckerspiegels(Hypoglykämie)erhöhen.

BeiEinnahmevonFluvastatinAbZ80mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitFluvastatinAbZ80mgsolltenSiekeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

NehmenSieFluvastatinAbZ80mgnichtein,wennSieschwangersind,glaubenschwangerzusein

odereineSchwangerschaftplanen.FrauenimgebärfähigenAltermüsseneinewirksameMethodezur

Schwangerschaftsverhütunganwenden.

NehmenSieFluvastatinAbZ80mgnichtein,wennSiestillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FluvastatinAbZ80mgkannSchwindelundMüdigkeitverursachen,wasAuswirkungenaufdie

Verkehrstüchtigkeit,dasBedienenvonMaschinenoderdasArbeitenohnesicherenHalthabenkann.

3.WIEISTFluvastatinAbZ80mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieFluvastatinAbZ80mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

VorderBehandlungmitFluvastatinAbZ80mgsolltenSieeinecholesterinsenkendeDiätbeginnen,die

auchwährendderAnwendungdiesesArzneimittelsfortgeführtwerdensollte.

FluvastatinAbZ80mgkannunabhängigvoneinerMahlzeiteingenommenwerden.

NehmenSiedieTablettenimGanzenmiteinemGlasWasserein.

Erwachsene

DosiszurSenkungerhöhterCholesterin-undTriglyceridspiegel.

FluvastatinAbZ80mgRetardtablettensindfürdenBehandlungsbeginnnichtgeeignet!Siedürfendie

Tablettennichtteilen.WenndiefürSiegeeigneteDosismitFluvastatinAbZ80mgRetardtabletten

nichterreichtwerdenkann,stehenandereFluvastatinenthaltendeTablettenstärken/Darreichungsformen

zurVerfügung.

DieDosiswirdvonIhremArztfestgelegt.NehmenSieFluvastatinAbZ80mggenausoein,wieesIhr

Arztgesagthat.

DosisnachHerzgefäßerweiterungdurchchirurgischenEingriffmiteinemHerzkatheter

DieempfohleneDosisist80mgFluvastatineinmaltäglich(entsprechend1RetardtabletteFluvastatin

AbZ80mg).

DauerderAnwendung

DiemaximaleWirkungwirdsichinnerhalbvon4WochennachBehandlungsbeginneinstellen.Siewird

durchweitereEinnahmevonFluvastatinAbZ80mgbeibehalten.FragenSienachärztlichemRat,wenn

dieDosisgeändertwerdenmuss.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenistkeineÄnderungderDosisvon80mgFluvastatintäglichnotwendig.

KinderundJugendliche

EsliegenkeineErfahrungenübereineAnwendungvonFluvastatinbeiKindernundJugendlichenunter

18Jahrenvor.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistkeineÄnderungderDosisvon80mgFluvastatin

täglichnotwendig.

EingeschränkteLeberfunktion

FragenSieIhrenArztumRat,wennSieschwerwiegendeLeberproblemehaben.Fluvastatindarfunter

diesenBedingungennichteingenommenwerden.

WennSieeinegrößereMengeFluvastatinAbZ80mgeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieversehentlichzuvieldiesesArzneimittelseingenommenhaben,suchenSiesofortIhrenArzt

oderdienächstgelegeneNotfallambulanzauf.

EsliegenkeineInformationenüberdieSymptomebeiÜberdosierungvor.

WennSiedieEinnahmevonFluvastatinAbZ80mgvergessenhaben

WennSieeinmaldieEinnahmeeinerDosisvergessenhaben,nehmenSiedienächsteDosisein,sobald

Siediesbemerken,esseidenn,dernächsteEinnahmezeitpunktistschonbald.VerdoppelnSienichtdie

Dosis!

WennSiedieEinnahmevonFluvastatinAbZ80mgabbrechen

UmdenErfolgIhrerBehandlungbeizubehalten,solltenSiedieBehandlungnichtohneärztlichenRat

abbrechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFluvastatinAbZ80mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

SchwerwiegendeNebenwirkungen

DiefolgendenNebenwirkungensindalleschwerwiegend.SiebenötigenumgehendärztlicheHilfe,

UnbekannteHäufigkeit

wennbeiIhneneineDepressionauftritt

wennAtembeschwerdenundanhaltenderHustenbeiIhnenauftrittund/oderKurzatmigkeitoder

Fieber

SelteneNebenwirkungen(tretenbeiwenigerals1von1000Behandeltenauf)odersehrseltene

Nebenwirkungen(tretenbeiwenigerals1von10.000Behandeltenauf:

-wennSieunerklärlicheMuskelschmerzen,-spannungoder-schwächehaben,insbesonderewenn

diesevonUnwohlseinoderFieberbegleitetsind.DieskönnenfrüheAnzeichenfüreinepotenziell

schwereMuskelerkrankungsein,diedadurchvermiedenwerdenkann,dassIhrArztdieBehandlung

abbricht.DieseNebenwirkungenwurdenauchmitanderenArzneimittelndieserKlasse(Statine)

festgestellt.

-wennSieungewöhnlicheMüdigkeitoderFieberbekommen,sichIhreHautoderAugengelboderIhr

Urindunkelfärben(AnzeicheneinerHepatitis).

-wennSieeineallergischeReaktionmitHautausschlag,Nesselfieber,Rötung,Juckreiz,Anschwellen

vonGesicht,AugenlidernundLippenbekommen.

-wennSieleichterblutenoderöfterblaueFleckenbekommenalsnormal(Anzeicheneiner

vermindertenBlutplättchenzahl).

-wennSieroteodervioletteHautverletzungenhaben(AnzeicheneinerBlutgefäßentzündung).

-wennSieeinenroten,fleckigenHautausschlagvorwiegendimGesichtbekommen,derduch

Müdigkeit,Fieber,Gelenk-undMuskelschmerzenbegleitetist(Anzeicheneiner

Lupus-erythematodes-ähnlichenReaktion).

-wennSiestarkeSchmerzenimOberbauchhaben(AnzeicheneinerBauchspeicheldrüsenentzündung).

WennSieeinedieserNebenwirkungenfeststellen,teilenSiediesumgehendIhremArztmit.

AndereNebenwirkungen

Häufig(tretenbeiwenigerals1von10Behandeltenauf):

SchlafstörungeneinschließlichSchlaflosigkeitundAlbträume,Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schwindel,

Verdauungsstörungen,Bauchschmerzen,Verstopfung,Blähungen,Durchfall,Übelkeit,

Gelenkschmerzen,Blutuntersuchungen,dieVeränderungenderLeberfunktionanzeigen.

Sehrselten(tretenbeiwenigerals1von10.000Behandeltenauf):

KribbelnoderNadelsticheinHändenoderFüßen,gestörteoderverringerteBerührungswahrnehmung.

UnbekannteHäufigkeit:

Gedächtnisverlust,Sexualstörungen

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTFluvastatinAbZ80mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Nichtüber30°Clagern.

BlisterimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasFluvastatinAbZ80mgenthält

DerWirkstoffistFluvastatin.

JedeRetardtabletteenthält80mgFluvastatin(alsFluvastatin-Natrium).

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern

Mannitol,MikrokristallineCellulose,Hyetellose,Povidon(K29/32),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose50,Titandioxid(E171),Macrogol6000,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172)

WieFluvastatinAbZ80mgaussiehtundInhaltderPackung

FluvastatinAbZ80mgsindgelbe,runde,gewölbteTabletten.

FluvastatinAbZ80mgistinBlisterpackungenmit30,50und100Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

AbZ-PharmaGmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str.7

89143Blaubeuren

www.abz.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen

Dänemark Levastatin80mg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

August2008

FluvastatinAbZ80mg–hoheQualitätzumgünstigenPreis–

AbZ-PharmawünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z01

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