Flutensif 1.5 mg + 5 mg Comprimido de libertação modificada

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Indapamida + Amlodipina

Verfügbar ab:

Les Laboratoires Servier

ATC-Code:

C08GA

INN (Internationale Bezeichnung):

Indapamide + Amlodipine

Dosierung:

1.5 mg + 5 mg

Darreichungsform:

Comprimido de libertação modificada

Zusammensetzung:

Indapamida 1.5 mg ; Besilato de amlodipina 6.935 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 15 unidade(s)

Klasse:

3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

N/A

Therapiebereich:

Calcium channel blockers and diuretics

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5594171 CNPEM: 50143247 CHNM: 10114340 Não Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2014-03-24

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
26-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
FLUTENSIF 1,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada
FLUTENSIF 1,5 mg/10 mg comprimidos de libertação modificada
indapamida/amlodipina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Flutensif e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Flutensif
3. Como tomar Flutensif
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Flutensif
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Flutensif e para que é utilizado
Flutensif é prescrito como tratamento de substituição para a
pressão arterial elevada
(hipertensão), em doentes que já tomam indapamida e amlodipina em
comprimidos
separados, com as mesmas doses.
Flutensif é uma combinação de dois componentes ativos: indapamida e
amlodipina.
A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de
urina
produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros
diuréticos, porque
só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. A
amlodipina é um
antagonista do cálcio (que pertence a uma classe de medicamentos
chamada
dihidropiridinas) e trabalha por relaxamento dos vasos sanguíneos,
permitindo assim
que o sangue passe através deles mais facilmente. Cada um dos
componentes ativos
reduz a pressão sanguínea.
2. O que precisa de saber antes de tomar Flutensif
Não tome Flutensif
-
se
tem
alergia
à
indap

Fachinformation

APROVADO EM
26-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Flutensif 1.5 mg / 5 mg comprimidos de libertação modificada
Flutensif 1.5 mg / 10 mg comprimidos de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 1,5 mg de indapamida e 6,935 mg de amlodipina
besilato
equivalente a 5 mg de amlodipina.
Um comprimido contém 1,5 mg de indapamida e 13,87 mg de amlodipina
besilato
equivalente a 10 mg de amlodipina.
Excipiente com efeito conhecido: 104,5 mg de lactose monoidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada
Comprimido de libertação modificada branco, redondo, com 9 mm de
diâmetro,
revestido por camada dupla e com
gravado numa face.
Comprimido de libertação modificada rosa, redondo, com 9 mm de
diâmetro,
revestido por camada dupla e com
gravado numa face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Flutensif está indicado como terapêutica de substituição para o
tratamento da
hipertensão
arterial
essencial,
em
doentes
já
controlados
com
indapamida
e
amlodipina administradas em simultâneo e com a mesma dose.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido por dia, numa toma, de preferência tomado de manhã,
para ser
engolido inteiro com água e não mastigado.
A associação fixa não é recomendada para terapêutica inicial.
Se for necessário alterar a posologia, a titulação deve ser
considerada com os
componentes individuais.
Populações especiais
População pediátrica
APROVADO EM
26-08-2022
INFARMED
A
segurança
e
eficácia
de
Flutensif
em
crianças
e
adolescentes
não
estão
estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
Doentes com compromisso renal (ver secções 4.3 e 4.4):
Na insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 30
ml/min), o
tratamento
está
contraindicado.
Em
doentes
com
insuficiência
renal
ligeira
a
moderada não é necessário ajustar a dose.
Idosos (ver secção 4.4 e 5.2):