FLUTA-cell 250 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Flutamid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

L02BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Flutamide

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Flutamid (22288) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 07689097 EAN: 4150076890978 Darreichung: Tabletten Menge: 21 St; PZN: 07689105 EAN: 4150076891050 Darreichung: Tabletten Menge: 84 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-07-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FLUTA-CELL
® 250 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Flutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist FLUTA-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FLUTA-cell
®
beachten?
3. Wie ist FLUTA-cell
®
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FLUTA-cell
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUTA-CELL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FLUTA-cell
®
ist ein Mittel, das die Wirkung männlicher Sexualhormone vermindert
(nichtsteroidales Antiandrogen).
FLUTA-CELL
® WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst,
bei denen
eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons
(Testosteron) indiziert ist:
Erstbehandlung in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbindung mit
Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone)
sowie bei
Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw.
bei denen
bereits eine chirurgische Entfernung der männlichen Keimdrüsen
(Kastration/Ablatio
testis) erfolgt ist.
Zur Behandlung von Patienten, die auf andere Formen der Hormontherapie
nicht
ansprachen oder für die eine andere Hormontherapie nicht
verträglich, aber
notwendigerweise indiziert ist.
2. WAS S

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUTA-cell
®
250 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 221,7
mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Blassgelbe, runde Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom,
bei denen
eine Suppression der Testosteronwirkungen indiziert ist:

Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbindung mit
Orchiektomie (komplette Androgenblockade) sowie bei Patienten, die
bereits mit
einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine
chirurgische Ablatio testis erfolgt ist.

Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine Therapieformen
nicht
ansprachen oder für die eine andere endokrine Therapie nicht
verträglich, aber
notwendigerweise indiziert ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
SOWEIT NICHT ANDERS VERORDNET:
3mal täglich 1 Tablette FLUTA-cell
®
(entsprechend 750 mg Flutamid täglich) oral
einnehmen.
ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas
Flüssigkeit
unzerkaut eingenommen.
Im Rahmen der Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich
Auftreten und
Intensität eines Tumor-Flare-Phänomens durch eine einleitende
Behandlung mit
FLUTA-cell
®
reduzieren. Deshalb wird empfohlen, mit der 3mal täglichen Einnahme
jeweils einer Tablette FLUTA-cell
®
mindestens 3 Tage vor der erstmaligen
Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen.
Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.
Kinder
Für Flutamid gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
4.3 GEGENANZEIGEN
FLUTA-cell
®
darf bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile nicht angewendet
werden.
4.4 BE