Flusalio 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Verfügbar ab:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

ATC-Code:

R03AK06

INN (Internationale Bezeichnung):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Darreichungsform:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Salmeterolxinafoat (26167) 0,0725 Milligramm; Teil 2 - Pulver zur Inhalation; Fluticason-17-propionat (23857) 0,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-03-27

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUSALIO 50 MIKROGRAMM/250 MIKROGRAMM/DOSIS EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
FLUSALIO 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM/DOSIS EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
Salmeterol/Fluticasonpropionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Flusalio und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flusalio beachten?
3. Wie ist Flusalio anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flusalio aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUSALIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flusalio enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:
•
Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel.
Er hilft, die
Atemwege in der Lunge offen zu halten, damit die Luft leichter ein-
und ausgeatmet
werden kann. Die Wirkung hält für mindestens 12 Stunden an.
•
Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und
Irritationen in der Lunge
reduziert.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um
folgenden Atemproblemen
vorzubeugen:
•
Asthma
•
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Flusalio in einer Dosis
von 50
Mikrogramm/500 Mikrogramm reduziert die Anzahl der Schübe von
COPD-Symptomen.
Wenden Sie Flusalio täglich entsprechend den Anweisunge

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flusalio 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
Flusalio 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Flusalio 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver
zur Inhalation _
Jede Einzeldosis Flusalio enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat) und 250
Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 24,677 mg
Lactose-Monohydrat.
_Flusalio 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver
zur Inhalation _
Jede Einzeldosis Flusalio enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat) und 500
Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 24,427 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
Flusalio enthält zwei Wirkstoffe, verpackt als Einzeldosis in den
zwei Näpfchen der Doppel-
Blisterstreifen, die im Inhalator Elpenhaler aufbewahrt werden.
Jede Dosis ist in einem Doppel-Blisterstreifen vordosiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asthma
Flusalio wird als Standardbehandlung von Asthma angewendet, bei der
die Anwendung eines
Kombinationspräparats (langwirkender β2-Agonist und inhalative
Kortikosteroide) angezeigt
ist::
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden nicht ausreichend
kontrolliert werden und die
bei Bedarf kurzwirkende inhalative β2-Agonisten anwenden
oder
- Patienten, die
bereits sowohl mit inhalativen Kortikosteroiden als auch mit
langwirksamen β
2
-
Agonisten ausreichend kontrolliert werden.
Flusalio ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren bestimmt.
2
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Flusalio wird bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit
COPD angewendet die
eine FEV
1
< 60 % des vorhergesagten Normwertes (vor Anwendung eines
Bronchodilatators)
u