Flusacomb 50+250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Verfügbar ab:

2care4 Generics ApS

ATC-Code:

R03AK06

INN (Internationale Bezeichnung):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Dosierung:

50+250 mikrogram/dosis

Darreichungsform:

inhalationspulver, afdelt

Berechtigungsdatum:

2024-08-06

Fachinformation

27. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUSACOMB, INHALATIONSPULVER, AFDELT
0.
D.SP.NR.
32642
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flusacomb
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation giver en afgivet dosis (den dosis, der forlader
mundstykket) på
47 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 231 eller 460
mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afdelt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og
250 eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder 12 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt
Engangsinhalator af rubinrød/hvid plast, der indeholder en
blisterstrip med 60 jævnt
fordelte blisterlommer. Blisterlommerne indeholder et hvidt til
råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Astma_
Flusacomb er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor brug
af et
kombinationsprodukt (langtidsvirkende β2-agonist og inhaleret
kortikosteroid) er
hensigtsmæssig:
-
patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig sygdomskontrol med
inhalerede
kortikosteroider og en korttidsvirkende β2-agonist til inhalation
efter behov.
eller
_dk_hum_66664_spc.doc_
_Side 1 af 21_
-
patienter, der allerede har opnået tilstrækkelig sygdomskontrol med
både et inhaleret
kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist.
_Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)_
Flusacomb er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter
med FEV
1
< 60 % af
forventet normalværdi (før administration af bronkodilator) og en
anamnese med
tilbagevendende eksacerbationer, der har signifikante symptomer til
trods for regelmæssig
behandling med en bronkodilator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Administrationsvej: Til inhalation.
Patienterne skal informeres om, at Flusacomb skal anvendes dagligt for
at opnå optimal
virkning, også i perioder uden symptomer.
Patienterne skal revurderes jævnligt af en læge for at sikre,