FluQuadri Quadrivalent Influenza Vaccine, 0.25 ml

Land: Malaysia

Sprache: Englisch

Quelle: NPRA (National Pharmaceutical Regulatory Agency, Bahagian Regulatori Farmasi Negara)

Wirkstoff:

INFLUENZA SPLIT VIRUS, INACTIVATED

Verfügbar ab:

SANOFI-AVENTIS (MALAYSIA) SDN. BHD.

INN (Internationale Bezeichnung):

INFLUENZA SPLIT VIRUS, INACTIVATED

Einheiten im Paket:

5units Units; 10units Units

Hergestellt von:

SANOFI PASTEUR INC

Fachinformation

12/12/2019 16:19 - VISTAlink folder 4090097 - Page 1/3
Prints – BLACK Size – Flat: 13-1/2 x 8-1/2 ; Folded: 3-3/8 x 2-7/8 Package Insert Spec Part # D000027 SAP Part SAP Part # 768738 Fluzone QIV SEP/CANAC LE7564 V1 SEP-CANAC-SH 5x1 11 Dec 2019 Version 1 MB 100% of actual size
Durante los 28 días posteriores a la vacunación, un total de 16 (0,6%) receptores del grupo de FluQuadri, 4 (0,5%) receptores del grupo de TIV-1 y 4 (0,6%) receptores del grupo de TIV-2, experimentaron al menos un evento adverso grave; no se produjeron muertes. Durante todo el período del estudio, un total de 41 (1,4%) receptores en el grupo de FluQuadri, 7 (1,0%) receptores del grupo de TIV-1 y 14 (1,9%) receptores del grupo de TIV-2, experimentaron al menos un evento adverso grave. Tres eventos adversos graves se consideraron posiblemente relacionados con la vacunación: espasmo laríngeo en un receptor de FluQuadri y 2 episodios de convulsiones febriles, 1 en un receptor de TIV-1 y otro en un receptor de TIV-2. Se produjo una muerte en el grupo de TIV-1 (un ahogamiento 43 días después de la vacunación). AdultosEn un ensayo multicéntrico realizado en los EE. UU., adultos a partir de 18 años recibieron una dosis de FluQuadri o de una de dos formulaciones de vacuna antiinfluenza trivalente (TIV-1 o TIV-2) de comparación. Cada una de las formulaciones trivalentes contenía un virus de la influenza tipo B que correspondía a uno de los dos virus de tipo B de FluQuadri (un virus de tipo B de linaje Victoria o un virus tipo B de linaje Yamagata). El conjunto de análisis de seguridad incluyó 570 receptores, la mitad con edades de entre 18 y 60 años y la otra mitad, de 61 años o más. En los adultos a partir de los 18 años, la reacción más frecuente (≥10%) en el lugar de la inyección fue dolor (47,4%); las reacciones adversas sistémicas solicitadas más frecuentes fueron mialgia (23,7%), dolor de cabeza (15,8%) y malestar general (10,5%).En el período de seguimiento, se produjeron dos eventos adversos graves, 1 (0,5%) en