flupendura Depot 200 mg/10 ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Flupentixoldecanoat

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

ATC-Code:

N05AF01

INN (Internationale Bezeichnung):

If flupentixol decanoate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Flupentixoldecanoat (03371) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-04-19

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUPENDURA DEPOT 200 MG/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Flupentixoldecanoat (Ester)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE
AUF.
VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE SPÄTER NOCHMALS LESEN. WENN SIE WEITERE
FRAGEN
HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER. DIESES
ARZNEIMITTEL WURDE
IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN UND DARF NICHT AN DRITTE WEITERGEGEBEN
WERDEN. ES
KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIESELBEN SYMPTOME
HABEN WIE
SIE. WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH
BEEINTRÄCHTIGT ODER
SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION
ANGEGEBEN SIND, INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
1.
Was ist _flupendura Depot 200 mg/10 ml _und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von _flupendura Depot 200 mg/10 ml
_beachten?
3.
Wie ist _flupendura Depot 200 mg/10 ml _anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _flupendura Depot 200 mg/10 ml _aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
_ _
_1. _
_WAS IST FLUPENDURA DEPOT 200 MG/10 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_
_flupendura Depot 200 mg/10 ml _ist ein Neuroleptikum (Arzneimittel
zur Behandlung
von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems).
Es wird angewendet zur Behandlung von psychischen Störungen.
Ausführliche Hinweise
für die stationäre und ambulante Behandlung können der
Fachinformation entnommen
werden, die dem Arzt zur Verfügung steht.
2.
_WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUPENDURA DEPOT 200 MG/10 ML
BEACHTEN? _
_FLUPENDURA DEPOT 200 MG/10 ML DARF NICHT ANGEWANDT WERDEN BEI:_
-
Überempfindlichkeit gegenüber Flupentixol, dem Wirkstoff von
_flupendura Depot _
_200 mg/10 ml _oder anderen Neuroleptika vom Thioxanthen- und
Phenothiazintyp;
-
akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Sch

Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
flupendura Depot 200 mg/10 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Flupentixoldecanoat
(Ester) entsprechend 147,60 mg Flupentixol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe schizophrener Psychosen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung und Dauer der Anwendung sind abhängig von der individuellen
Reaktionslage,
dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der
Grundsatz, dass
bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie
möglich gehalten,
anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende
Dosierungsbereich ausgenutzt
werden sollte.
Dosierungsrichtlinien:
Als durchschnittliche Dosierung werden 10 – 60 mg
Flupentixoldecanoat (Ester)(dies
entspricht 0,5 bis 3,0 ml Injektionslösung) in Abständen von 2 - 4
Wochen empfohlen.
Für höhere Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur
Verfügung.
Art der Anwendung:
Die Injektionslösung ist zur tiefen intramuskulären Injektion
bestimmt.
Dauer der Anwendung:
Die Langzeittherapie mit Flupentixoldecanoat wird in der Regel über
Monate bzw. Jahre
durchgeführt. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis
anzustreben.
Nach einer längerfristigen Therapie muss eine Dosisreduktion in sehr
kleinen Schritten
über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt
zwischen Arzt
und Patient erfolgen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Flupentixoldecanoat darf nicht angewandt werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika vom Phenothiazin- und
Thioxanthentyp
-
akuter Alkohol, Opiat-, Hypnotika, oder Psychopharmakaintoxikation
-
Patienten im Kreislaufschock oder im Koma
Aufgrund der Applikationsart (intramuskulär