Fluoxetin AL 20 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluoxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

N06AB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluoxetine hydrochloride

Darreichungsform:

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Fluoxetinhydrochlorid (22701) 22,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 01251738 EAN: 4150012517389 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St; PZN: 01252005 EAN: 4150012520051 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 01252011 EAN: 4150012520112 Darreichung: Tabletten Menge: 20 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2003-07-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FLUOXETIN AL 20 MG TABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren
Fluoxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Fluoxetin AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin AL beachten?
3. Wie ist Fluoxetin AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluoxetin AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUOXETIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluoxetin AL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven
Erkrankungen
(Antidepressivum) und gehört zu der Arzneimittelgruppe der selektiven
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI).
FLUOXETIN AL WIRD ANGEWENDET:
•
bei Erwachsenen zur Behandlung von:
-
depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
-
Zwangsstörung (wiederholt auftretende zwanghafte Gedanken und
unkontrollierbare Handlungen).
-
Bulimie (eine Essstörung). Fluoxetin AL wird als Ergänzung zu einer
Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbst
herbeigeführtem Erbrechen angewendet.
•
bei Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren zur Behandlung von:
-
mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression, wenn die
Depression nach 4 bis 6 Sitzungen nicht auf eine Psychotherapie
anspricht. Der behande

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluoxetin AL 20 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 20 mg Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
146,60 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weiße, runde Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe (Snab-Tab).
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
•
Episoden einer Major Depression
•
Zwangsstörung
•
Bulimia nervosa:
Fluoxetin AL ist hierbei als Ergänzung zu einer Psychotherapie
angezeigt
zur Reduktion von Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen.
Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche
•
Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die
Depression nach 4 - 6 Sitzungen nicht auf eine psychologische
Behandlung
anspricht. Ein antidepressives Arzneimittel sollte einem Kind oder
jungen
Menschen mit mittelgradiger bis schwerer Depression nur in Verbindung
mit
einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Episoden einer Major Depression _
2
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Fluoxetin/Tag.
Die Dosis sollte innerhalb von 3 - 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und
danach, wenn es klinisch angezeigt ist, überprüft und, falls
erforderlich,
angepasst werden. Obwohl bei höheren Dosen die Gefahr von
Nebenwirkungen zunimmt, kann die Dosis bei einigen Patienten, die
unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60
mg
erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die Dosis sollte sorgfältig
für den
einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste
wirksame Dosis erhält.
Patienten mit einer Depression sollten über einen ausreichenden
Zeitraum von
mindestens 6 Monaten