Fluorouracil Bhardwaj 50 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluorouracil

Verfügbar ab:

Bhardwaj GmbH (8166059)

ATC-Code:

L01BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluorouracil

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-04-05

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUOROURACIL BHARDWAJ 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
WIRKSTOFF: FLUOROURACIL
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluorouracil Bhardwaj und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Bhardwaj beachten?
3.
Wie ist Fluorouracil Bhardwaj anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluorouracil Bhardwaj aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUOROURACIL BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluorouracil
Bhardwaj
ist
ein
Arzneimittel
gegen
Krebs,
das
alleine
oder
in
Kombination mit anderen Medikamenten gegen Krebs eingesetzt wird.
Fluorouracil
Bhardwaj gehört zur Gruppe der Antimetabolite (Pyrimidinanaloga).
Anwendungsgebiete
-
Fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebs des Dickdarms und des
End-
darms
-
Adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebs Stadium III (T1-4 N1-2) nach
vo-
rausgegangener Entfernung des Primärtumors
-
Adjuvante Chemotherapie bei Krebs des Enddarms Stadium II (T3-4) und
III
(T1-4 N1-2) nach vorausgegangener Entfernung des Primärtumors
-
Fortgeschrittener Magenkrebs
-
Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs
-
Fortgeschrittener und/oder metastasierter Brustkre

Fachinformation

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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluorouracil Bhardwaj 50 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
-
Adjuvante
Chemotherapie
des
Kolonkarzinoms
Stadium
III
(T1-4
N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III
(T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
-
Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
-
Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
-
Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches:
o
bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen
Tumoren
o
bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Behandlung
mit
Fluorouracil
Bhardwaj
sollte
nur
von
Ärzten
erfolgen,
die
in
der
Tumortherapie
erfahren
sind,
in
einer
Klinik
oder
in
Kooperation
mit
einer
Klinik.
Da
die
Applikationsweisen
und
Dosierungsempfehlungen
für
Fluorouracil
stark
variieren
und
eine
optimale Dosierung bislang nicht bekannt ist, können nur allgemeine
Richtwerte angegeben
werden. Einzelheiten müssen der aktuellen Fachliteratur entnommen
werden.
Dosierung
MONOTHERAPIE
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In der Fluorouracil-Monotherapie werden in der Regel 370-400 mg/m
2
Körperoberfläche (z. T.
aber auch deutlich höhere Dosen) in unterschiedlichen Zeitabständen
und Anwendungsarten
appliziert.
POLYCHEMOTHERAPIE
In Kombination mit anderen Zytostatika wird Fluorouracil in
unterschiedlichen Dosierungen und
Applikationsweisen angewandt. Überwiegend liegt der berichtete
Dosierungsbereich zwi