Fluorescein Alcon 10%

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluorescein-Natrium (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Alcon Deutschland GmbH (3066761)

ATC-Code:

S01JA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluorescein-Natrium (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorescein-Natrium (Ph.Eur.) (02064) 113,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-03-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUORESCEIN ALCON
® 10 % INJEKTIONSLÖSUNG
Fluorescein
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt. Die
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fluorescein Alcon 10 % Injektionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorescein Alcon 10 %
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Fluorescein Alcon 10 % Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluorescein Alcon 10 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Information für medizinisches Fachpersonal
1.
WAS
IST
FLUORESCEIN
ALCON
10 %
INJEKTIONSLÖSUNG
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Fluorescein Alcon 10 % ist eine Farbstofflösung, mit der während
einer Augenuntersuchung
die Blutgefäße im hinteren Teil Ihres Auges sichtbar gemacht werden.
Diese Untersuchung
wird als Fluoresceinangiographie bezeichnet. Das Arzneimittel ist nur
für diagnostische
Zwecke bestimmt und wird nicht zur Behandlung von Krankheiten
verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUORESCEIN ALCON 10 % BEACHTEN?
FLUORESCEIN ALCON 10 % INJEKTIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Fluorescein oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bitte informieren
Sie Ihren Arzt, wenn
Sie
meinen,
dass
sie
allergisch
gegen
Fluorescein
oder
einen
der
sonstigen
Bestandteile von Fluorescein Alcon 10 % sind.
_ _
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
INFORMIEREN
SIE
IHREN
ARZT
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
FLU

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluorescein Alcon
®
10 % Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 100 mg Fluorescein (als 113,2 mg
Fluorescein-Natrium).
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 500 mg Fluorescein (als 566
mg Fluorescein-
Natrium).
Pro Dosis sind bis zu 1,45 % Natrium (ungefähr 3,15 mmol aus
Fluorescein-Natrium und
Natriumhydroxid) enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rot-orange Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Zur Fluoresceinangiographie des Augenhintergrundes.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene, einschließlich ältere Patienten _
5 ml Fluorescein Alcon 10 % rasch in die Kubitalvene injizieren,
nachdem vorbeugende
Maßnahmen gegen einen Übertritt in das Gewebe getroffen wurden. Eine
Dosisreduktion
von 5 ml auf 2 ml Fluorescein Alcon 10 % kann angezeigt sein, wenn ein
hochempfindliches
bildgebendes System, wie z. B. ein Scanning-Laser-Ophthalmoskop,
verwendet wird.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluorescein Alcon 10 % bei Kindern
und Jugendlichen
ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten zur
Dosisanpassung vor. Daher sollte
Fluorescein Alcon 10 % bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet
werden, da
Effizienz und Sicherheit in dieser Gruppe nicht ermittelt wurde.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre
Filtrationsrate unter 20 ml/min) _
Die begrenzte Erfahrung bei der Anwendung bei Patienten mit
eingeschränkter
Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 20 ml/min), spricht
grundsätzlich nicht für
eine Dosisanpassung. Jedoch kann die Exkretionsphase bei Patienten mit
eingeschränkter
Nierenfunktion verlängert sein (siehe Abschnitt 5.2).
2
Dialysepatienten: Dosisreduzierung auf 2,5 ml (die Hälfte des Inhalts
einer
Durchstechflasche).
Art der Anwendung und Fluoreszenzangiographie