Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Flumazenilo
Generis Farmacêutica, S.A.
V03AB25
Flumazenilo
0.1 mg/ml
Solução injetável
Flumazenilo 0.1 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 10 ml
17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
flumazenil
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5933189 CNPEM: N/A CHNM: 10062880 Não Comercializado
Autorizado
2006-09-22
APROVADO EM 01-10-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Flumazenilo Generis 0,1 mg/ml solução injetável flumazenilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Flumazenilo Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Flumazenilo Generis 3. Como tomar Flumazenilo Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Flumazenilo Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Flumazenilo Generis e para que é utilizado O flumazenilo é uma substância que neutraliza os efeitos sedativos das benzodiazepinas sobre o sistema nervoso central e pertence ao grupo dos medicamentos usados no tratamento de intoxicações. O Flumazenilo Generis está indicado em anestesia e cuidados intensivos nas seguintes situações: Anestesia - Suspensão da anestesia geral induzida e mantida pelas benzodiazepinas nos doentes hospitalizados. - Interrupção da sedação induzida pelas benzodiazepinas durante as intervenções de curta duração com fins terapêuticos ou de diagnóstico. Cuidados Intensivos e no tratamento da inconsciência de origem desconhecida -Diagnóstico e tratamento da sobredosagem, intencional ou acidental pelas benzodiazepinas. - Como medida de diagnóstico nos casos de inconsciência de origem desconhecida, com o fim de determinar se esta é ou não devida a benzodiazepinas. - Para anular especificamente os efeitos exercidos sobre o sistema ne Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 01-10-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Flumazenilo Generis 0,1 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ampola contém 0,5 mg ou 1 mg de substância ativa respetivamente em 5 ml ou 10 ml de solução aquosa (para administração intravenosa). Excipiente(s) com efeito conhecido Sódio (sob a forma de edetato dissódico e cloreto de sódio) - 3,542 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (solução límpida e incolor) 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Flumazenilo Generis neutraliza os efeitos sedativos das benzodiazepinas sobre o sistema nervoso central. Está portanto indicado em anestesia e cuidados intensivos nos seguintes casos: Anestesia - Suspensão da anestesia geral induzida e mantida pelas benzodiazepinas nos doentes hospitalizados. - Interrupção da sedação induzida pelas benzodiazepinas durante as intervenções de curta duração com fins terapêuticos ou de diagnóstico. Cuidados Intensivos e no tratamento da inconsciência de origem desconhecida - Diagnóstico e tratamento da sobredosagem, intencional ou acidental pelas benzodiazepinas. - Como medida de diagnóstico nos casos de inconsciência de origem desconhecida, com o fim de determinar se esta é ou não devida a benzodiazepinas. APROVADO EM 01-10-2021 INFARMED - Para anular especificamente os efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central por doses excessivas de benzodiazepinas (restabelecimento da respiração espontânea e do estado consciente a fim de evitar a intubação ou permitir suspendê-la). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O Flumazenilo Generis deve ser injetado por via intravenosa por um anestesista ou médico com experiência. O Flumazenilo Generis é compatível com soluções salinas normais, solução aquosa de dextrose a 5% e soluto de Ringer lactado. Depois de introduzido na seringa ou diluído em qualquer uma destas soluções o Flu Lesen Sie das vollständige Dokument