Flumazenil Pharmaselect 0.1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Flumazenil

Verfügbar ab:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH (8097571)

ATC-Code:

V03AB25

INN (Internationale Bezeichnung):

Flumazenil

Darreichungsform:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Flumazenil (24084) 0,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-03-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Flumazenil
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Flumazenil und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Flumazenil beachten?
3.
Wie ist Flumazenil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flumazenil aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FLUMAZENIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flumazenil ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder
teilweisen Aufhebung der
beruhigenden (sedierenden) Wirkung auf das zentrale Nervensystem von
Benzodiazepinen (einer
bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden,
schlafauslösenden, muskelentspannenden
und angstlösenden Eigenschaften) für Erwachsene und Kinder in einem
Alter > 1 Jahr.
Es kann daher im Bereich der Anästhesie oder der Intensivmedizin
angewendet werden, um Sie nach
bestimmten Untersuchungen oder wenn Sie ruhig gestellt wurden, wieder
aufzuwecken. Flumazenil
kann darüber hinaus zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen oder
einer Überdosierung mit
Benzodiazepinen angewendet werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUMAZENIL BEACHTEN?
FLUMAZENIL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der
sonstigen Bestandteile von
Flumazenil sind.
-
wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine möglicherweise
LEBENSBEDROHLICHE SITUATION
zu behandeln (zum Beispiel zur Regulation des Drucks im Gehirn oder
zur Unterbrechung eines
schwerwiege

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 10 ml enthält 1 mg Flumazenil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,6 mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
pH: 4,0-5,0
Osmolarität: 270-310 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Flumazenil ist für die vollständige oder teilweise Aufhebung der
zentral dämpfenden Wirkung von
Benzodiazepinen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 1 Jahr
angezeigt. Es wird daher in
der Anästhesie und Intensivmedizin bei folgenden Indikationen
verwendet:
Anästhesie
- Beendigung der hypnosedativen Wirkung bei durch Benzodiazepine
induzierter und/oder
aufrechterhaltener Vollnarkose bei stationären Patienten.
- Aufhebung der durch Benzodiazepine hervorgerufenen Sedierung bei
kurzen diagnostischen und
therapeutischen Maßnahmen bei ambulanten und stationären Patienten.
- Umkehr der durch Benzodiazepinen hervorgerufenen Analgosedierung bei
Kindern mit
einem Alter von mehr als 1 Jahr
Intensivmedizin
- Spezifische Aufhebung der zentralen Wirkung von Benzodiazepinen zur
Wiederherstellung der
spontanen Atmung.
Sequence SmPC, Labelling and Package Leaflet - clean
1 Pg. 1
2
- Diagnose und Behandlung von Intoxikationen oder Überdosierungen nur
mit oder hauptsächlich mit
Benzodiazepinen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung
Flumazenil muss intravenös durch einen Anästhesisten oder einen in
der Anästhesiologie erfahrenen
Arzt verabreicht werden.
Flumazenil kann entweder in unverdünnter oder in verdünnter Form
Infusion angewendet werden
(Hinweise zur Verdünnung vor Anwendung siehe Abschnit