FLUKAS 150 mg Gélule

Land: Tunesien

Sprache: Französisch

Quelle: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Wirkstoff:

FLUCONAZOLE

Verfügbar ab:

LES LABORATOIRES MEDIS

INN (Internationale Bezeichnung):

FLUCONAZOLE

Dosierung:

150 mg

Darreichungsform:

Gélule

Einheiten im Paket:

B/12

Klasse:

A

Therapiegruppe:

ANTIMYCOTIQUES (USAGE SYSTEMIQUE)

Therapiebereich:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Anwendungsgebiete:

-Candidoses vaginales, aigues ou récurrentes. Ces formes de candidose peuvent repondre a un traitement local. -Dermatomycoses dont l'epidermatophytie plantaire (tinea pedis), la trichophytie des parties decouvertes du corps (tinea corporis), l'eczema margine (tinea cruris), l'onychomycose (tinea unguium) et les candidoses dermiques. - Traitement du pityriasis versicolor.

Produktbesonderheiten:

Classement VEIC: Essentiel

Berechtigungsdatum:

2014-12-11

Fachinformation

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUKAS 150 MG, GÉLULE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 150 mg de fluconazole.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Candidoses vaginales, aigues ou récurrentes. Ces formes de
candidose peuvent répondre à
un traitement local.
- dermatomycoses dont l'epidermatophytie plantaire (tinea pedis), la
trichophytie des parties
découvertes du corps (tinea corporis), l'eczéma margine (tinea
cruris), l'onychomycose (tinea
unguium) et les candidoses dermiques.
- traitement du pityriasis versicolor.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes _
Dose unique de 150 mg.
_Populations particulières _
_Personnes âgées_
Lorsqu’aucune
insuffisance
rénale
n’a
été
mise
en
évidence,
les
doses
normales
recommandées doivent être utilisées.
_Insuffisance rénale_
Fluconazole
est
principalement
éliminé
dans
les
urines
sous
forme
inchangée.
Aucun
ajustement du traitement à dose unique n’est nécessaire.
_Insuffisance hépatique_
Les données disponibles chez les patients présentant une
insuffisance hépatique sont limitées,
le fluconazole doit donc être administré avec prudence chez les
patients présentant une
altération de la fonction hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
2
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité dans la population pédiatrique pour
l’indication candidoses génitales
n’ont
pas
été
établies.
Les
données
actuellement
disponibles
pour
d’autres
indications
pédiatriques sont décrites dans la rubrique 4.8. Si le traitement
est impératif chez l’adolescent
(de 12 à 17 ans), la posologie doit être la même que celle
recommandée chez l’adulte.
MODE D'ADMINISTRATION
Les gélules doivent être avalées entières et indépendamment de la
prise alimentaire.
Le médecin doit prescrire la forme pharmaceu