Fluimucil 600 mg compresse

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
acetylcysteinum
Verfügbar ab:
Zambon Svizzera SA
ATC-Code:
R05CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteinum
Darreichungsform:
compresse
Zusammensetzung:
acetylcysteinum 600 mg, crospovidonum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas pro compresso.
Klasse:
B/D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Mucolitico
Zulassungsnummer:
57279
Berechtigungsdatum:
2005-09-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-12-2019

Fluimucil - Tabletten

Zambon Switzerland Ltd

Was ist Fluimucil und wann wird es angewendet?

Fluimucil enthält den Wirkstoff Acetylcystein. Dieser Wirkstoff verflüssigt und löst den zähen,

festsitzenden Schleim in den Luftwegen und fördert den Auswurf.

Das auf der Schleimhaut der Atemwege vorhandene Sekret spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr

von eingeatmeten Schadstoffen wie Bakterien, Staub und chemische Verunreinigungen. Diese

Reizstoffe werden im Sekret festgehalten, wo sie unschädlich gemacht und mit dem Auswurf

ausgeschieden werden.

Bei durch Bakterien und Viren verursachten Infektionen (Erkältungen, Grippe, Bronchitis) und bei

chronischen, durch Schadstoffe hervorgerufenen Reizungen nimmt die Schleimproduktion zu. Durch die

Verdickung des Schleims können die Atemwege blockiert werden, was Atembeschwerden und

Auswurfschwierigkeiten zur Folge hat.

Durch die schleimlösende Wirkung von Fluimucil verflüssigt sich der zähe Schleim und kann besser

abgehustet werden. Dadurch wird die Gefahr einer Infektion vermindert. Bei freien Atemwegen lässt der

Husten nach und die Atmung wird erleichtert.

Fluimucil eignet sich zur Behandlung aller Atemwegserkrankungen, die zu übermässiger

Schleimproduktion führen, wie z.B. Erkältungen oder Grippeerkrankungen mit Husten und Katarrh

sowie bei akuter und chronischer Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Hals- und

Rachenentzündungen, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose (zystische

Fibrose).

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Wirkung von Fluimucil wird durch reichliches Trinken gefördert. Rauchen trägt zur übermässigen

Bildung von Bronchialschleim bei. Durch Verzicht auf das Rauchen können Sie die Wirkung von

Fluimucil unterstützen.

Wann darf Fluimucil nicht eingenommen werden?

Fluimucil darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem

anderen Inhaltsstoff und bei Magen- und Darmgeschwüren nicht eingenommen werden.

Fluimucil sollte auch nicht zusammen mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) eingenommen werden,

da durch diese Mittel der Husten und die natürliche Selbstreinigung der Atemwege unterdrückt werden,

wodurch das Abhusten des verflüssigten Schleims beeinträchtigt wird und es zu einem Stau des

Bronchialschleims mit Gefahr von Bronchialkrämpfen und Infektionen der Atemwege kommen kann.

Die Tabletten zu 600 mg dürfen wegen ihres hohen Gehaltes an Wirkstoff bei Kindern unter 12 Jahren

(bei Kindern mit der Stoffwechselkrankheit Mukoviszidose (zystische Fibrose) unter 6 Jahren) nicht

verwendet werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, was in solchen Fällen zu tun ist.

Wann ist bei der Einnahme von Fluimucil Vorsicht geboten?

Die Anwendung von Fluimucil kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung

des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage dieses

ausreichend abzuhusten, kann der Arzt bzw. Ärztin unterstützende Massnahmen durchführen. Falls Sie

bei einer früheren Einnahme eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff, wie ihn Fluimucil enthält,

Ausschläge oder Atembeschwerden beobachtet haben, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder

Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme

des Präparates beginnen.

Die gleichzeitige Verwendung gewisser anderer Arzneimittel kann zu einer gegenseitigen Beeinflussung

der Wirkung führen. So kann die Wirksamkeit gewisser Mittel gegen Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefässe (z.B. Nitroglycerin bei Angina pectoris) verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einer Senkung der

Carbamazepin Konzentration führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann die Wirkung von

Fluimucil beeinträchtigen (siehe oben: «Wann darf Fluimucil nicht eingenommen werden?»). Des

Weiteren sollten Sie Antibiotika nicht gleichzeitig mit Fluimucil einnehmen, sondern in einem zeitlichen

Abstand von mindestens 2 Stunden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Fluimucil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder

den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher

sollten Sie Fluimucil während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt bzw. Ärztin dies

für notwendig erachtet.

Wie verwenden Sie Fluimucil?

Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen:

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich (1 Tablette).

Wenn die übermässige Schleimbildung und der damit verbundene Husten nach einer Behandlung von 2

Wochen nicht zurückgehen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit er die Ursache genauer abklärt und

eine eventuelle bösartige Erkrankung der Atemwege ausschliesst.

Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen (nur auf ärztliche Verordnung):

600 mg täglich, Behandlungsdauer auf maximal 3–6 Monate beschränkt.

Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren, 1 Tablette zu 600 mg.

Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Beim Aufreissen des Blisters ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den

Wirkstoff Acetylcystein und beeinflusst dessen Wirkung nicht.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Fluimucil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluimucil auftreten: Magen-Darm-Störungen

wie Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Entzündungen der Mundschleimhaut, sowie

Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Kopfschmerzen und Fieber.

Im Weiteren können beschleunigter Puls, tiefer Blutdruck und Ohrgeräusche, Sodbrennen, sowie

Blutungen und Wasseransammlungen im Gesicht vorkommen.

Es können auch allergische Erscheinungen allgemeiner Art (wie z.B. Hautausschläge oder Juckreiz)

auftreten. Sollten die Überempfindlichkeitsreaktionen auch Atembeschwerden und Bronchialkrämpfe

auslösen, was in seltenen Fällen geschehen kann, so müssen Sie die Behandlung mit Fluimucil sofort

abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.

Der Atem kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluimucil enthalten?

Wirkstoffe

1 Tablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Zellulose, Crospovidon, Hydroxypropylcellulose, kolloidales Siliciumdioxid

wasserfrei, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

57279 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fluimucil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:

12 Tabletten zu 600 mg.

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung:

30 und 60 Tabletten zu 600 mg.

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Fluimucil

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acetylcysteinum.

Hilfsstoffe

Granulat: Aromatica, Aspartam, Sorbitol.

Brausetabletten: Aromatica, Aspartam.

Tabletten: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat in Beutel zu 100, 200 und 600 mg Acetylcysteinum.

Brausetabletten zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.

Tabletten zu 600 mg Acetylcysteinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur

ungenügend expektoriert werden kann, zum Beispiel bei akuter und chronischer Bronchitis,

Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei

Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen

Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Beutel zu 100 mg oder 2-mal täglich 200 mg.

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben

(z.B. 3-mal 200 mg).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Langzeitbehandlung: 400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Therapiedauer auf

maximal 3–6 Monate beschränkt.

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer

Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine

allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3-mal täglich 200 mg oder 1-mal

täglich 600 mg.

Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.

Es wird davon abgeraten, Fluimucil gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.

Einfluss auf Nahrungsaufnahme:

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung

gegeben werden kann, ob Fluimucil vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Beutels bzw. des Blisters entsteht, verflüchtigt

sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung;

Kleinkinder unter 2 Jahren;

aktives peptisches Ulkus;

Phenylketonurie (Granulat, Brausetabletten: wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin

metabolisiert wird);

Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (Granulat: wegen des

Süssstoffes Sorbit, bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Brausetabletten, Granulat und Tabletten mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei

Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).

Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem

peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen

kann.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und

hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat

sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer

Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der

Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und

Bronchialabsaugung durchgeführt werden.

Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.

Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes

und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines

Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Relative Kontraindikationen»).

Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen

physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur

physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei

Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam

gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 200 und 600 mg Acetylcystein ca. 140 mg Natrium

enthält (entspricht ca. 350 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch von Fluimucil Granulat oder

Tabletten oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.

Interaktionen

Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von

gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich

in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus

Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens

zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und

thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen

Carbamazepin Konzentrationen führen.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten

Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale

Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder

nicht. Fluimucil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der

Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Blutung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen

Blutdruck erniedrigt.

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der

Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma

bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten

dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch

den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der

Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem

Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag

behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500

mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

führen.

Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Fluimucil enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das

sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die

Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.

Die antioxidative Eigenschaft von Fluimucil beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende

Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur

Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.

Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden

können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Klinische Wirksamkeit

Fluimucil löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz

zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.

Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von

freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die

maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei

einer tmax von 0,75–1 Stunde.

Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Tabletten beträgt die maximale

Plasmakonzentration (Cmax) des totales Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 µg/ml

(20,83 nmol/ml) bei einer tmax von 0,71 Std. (43 min). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt

10,06 µg*h/ml. Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei

oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.

Distribution

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl

in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.

Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert

sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und

bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu

inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind

Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.

Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200mg Acetylcystein eine Eliminations-

Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von

5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400mg Brausetablette (nicht

identisch mit den Fluimucil-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein

6.25 (4.59-10.6) Stunden.

Präklinische Daten

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g / kg Körpergewicht bei

Mäusen und Ratten ermittelt.

Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht

genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden

nicht durchgeführt.

Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von

Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden

experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.

Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.

Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag ergab keine

Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.

Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg / kg /

Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung

der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen

der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine

Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen

inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern

beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, und für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Zulassungsnummer

37561, 45179, 57279 (Swissmedic).

Packungen

Fluimucil Granulat

Beutel zu 100 mg: 30* (D)

Beutel zu 200 mg: 30* (D) und 90* (B)

Beutel zu 600 mg: 10 (D) und 30 * (B)

Fluimucil Brausetabletten

Brausetabletten zu 200 mg: 30 (D)

Brausetabletten zu 600 mg: 10* (D), 30 * und 100 * lim (B)

Fluimucil Tabletten:

Tabletten zu 600 mg: 12 *(D), 30 * und 60 * lim (B)

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino

Stand der Information

September 2016

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