Fludrocortisonacetat GALEN 0,1 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

GALENpharma GmbH (3320260)

Dosierung:

0,1 mg

Darreichungsform:

Tablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-12-01

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FLUDROCORTISONACETAT GALEN 0,1 MG TABLETTEN
Fludrocortisonacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
-
BRECHEN SIE DIE EINNAHME IHRES ARZNEIMITTELS NICHT OHNE VORHERIGE
RÜCKSPRACHE
MIT IHREM ARZT AB – MÖGLICHERWEISE MÜSSEN SIE DIE DOSIS
ALLMÄHLICH VERRINGERN.
-
WENN SIE DAS ARZNEIMITTEL MEHR ALS 3 WOCHEN LANG EINNEHMEN, ERHALTEN
SIE
EINEN „STEROIDAUSWEIS“. FÜHREN SIE DIESEN STETS BEI SICH UND
ZEIGEN IHN DEN SIE
BEHANDELNDEN ÄRZTEN ODER DEM MEDIZINISCHEN FACHPERSONAL.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fludrocortisonacetat GALEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fludrocortisonacetat GALEN
beachten?
3.
Wie ist Fludrocortisonacetat GALEN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludrocortisonacetat GALEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUDROCORTISONACETAT GALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludrocortisonacetat GALEN 0,1 mg Tabletten ist ein Arzneimittel auf
Cortisonbasis, das
besonders stark auf den Salz- und Wasserhaushalt Ihres Körpers wirkt.
Fludrocortisonacetat GALEN Tabletten werden bei Kleinkindern, Kindern,
Jugendlichen
und Erwachsenen bei bestimmten medizinischen Störungen und
Erkrankungen der
Nebennieren angewendet.
Da

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludrocortisonacetat GALEN 0,1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 0,1 mg Fludrocortisonacetat (Ph.Eur.)
(entsprechend 0,09 mg
Fludrocortison)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 93,4 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis nahezu weiße, flache, runde Tablette mit einem Durchmesser
von ca. 6 mm,
der Prägung „FL“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der
anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fludrocortisonacetat GALEN 0,1 mg Tabletten werden bei Kleinkindern,
Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen angewendet bei:
-
primärer Nebennieren-Insuffizienz (Morbus Addison)
-
klassischer kongenitaler Nebennierenhyperplasie (adrenogenitales
Salzverlustsyndrom)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
_Erwachsene _
-
Primäre Nebennieren-Insuffizienz (Morbus Addison): Bei ergänzender
Anwendung
zu Cortisonacetat (üblicherweise 12,5 mg dreimal täglich bei
Erwachsenen) kann im
Falle eines unzureichend kontrollierten Elektrolytgleichgewichts eine
tägliche Dosis
von (0,05)-0,1-(0,2) mg angewendet werden.
Bei Patienten mit Bluthochdruck wird üblicherweise eine Tagesdosis
von 0,05 mg
empfohlen.
-
Klassische kongenitale Nebennierenhyperplasie (adrenogenitales
Salzverlustsyndrom): 0,1 bis 0,2 mg pro Tag
_Ältere Patienten _
Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.
_Kinder und Jugendliche _
_Neugeborene (im ersten Lebensjahr)_
Eine halbe Tablette bis 2 Tabletten (0,05 bis 0,2 mg) entsprechend 50
bis 200 µg
Fludrocortisonacetat und in Ausnahmefällen 2 bis 3 Tabletten (0,2 bis
0,3 mg)
entsprechend 200 bis 300 µg Fludrocortisonacetat.
_Kleinkinder und Kinder (ab einem Jahr):_
Eine halbe Tablette (0,05 mg) bis 1 Tablette (0,1 mg) täglich. Die
Tagesdosis sollte an
das