Fludrocortison Accord 0,1 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fludrocortisonacetat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Dosierung:

0,1 mg

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Fludrocortisonacetat (Ph.Eur.) (03511) 0,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-12-14

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fludrocortison Accord 0,1 mg Tabletten
Fludrocortisonacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne vorherige
Rücksprache mit
Ihrem Arzt ab – möglicherweise müssen Sie die Dosis allmählich
verringern.
-
Wenn Sie das Arzneimittel mehr als 3 Wochen lang einnehmen, erhalten
Sie einen
„Steroidausweis“. Führen Sie diesen stets bei sich und zeigen ihn
den Sie behandelnden
Ärzten oder dem medizinischen Fachpersonal.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fludrocortison Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fludrocortison Accord beachten?
3.
Wie ist Fludrocortison Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludrocortison Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Fludrocortison Accord und wofür wird es angewendet?
Fludrocortison Accord ist ein Präparat auf Cortisonbasis, das
besonders stark auf den Salz- und
Wasserhaushalt Ihres Körpers wirkt.
Fludrocortison Accord wird bei bestimmten medizinischen Störungen und
Erkrankungen der
Nebennieren angewendet.
Das in Fludrocortison Accord enthaltene Fludrocortisonacetat ist
möglicherweise auch zur
Behandlung anderer Erkrankungen zugelasse

Fachinformation

Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205810.00.00
_______________________________________________________________________________
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludrocortison Accord 0,1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 0,1 mg Fludrocortisonacetat (entsprechend 0,09
mg Fludrocortison).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße oder gebrochen weiße, längliche Tabletten, ca. 9 mm lang und
4 mm breit, mit einer
Bruchkerbe auf der einen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Fludrocortison Accord wird angewendet zur Behandlung von:
-
primärer Nebenniereninsuffizienz (Morbus Addison)
-
klassischer kongenitaler Nebennierenhyperplasie (Salzverlustsyndrom
beim adrenogenitalen
Syndrom)
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
-
Primäre Nebenniereninsuffizienz (Morbus Addison): Bei ergänzender
Anwendung zu
Cortisonacetat (üblicherweise 12,5 mg dreimal täglich bei
Erwachsenen) kann im Falle eines
anderweitig unzureichend kontrollierten Elektrolytgleichgewichts eine
tägliche Dosis von
(0,05)-0,1-(0,2) mg angewendet werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck
wird üblicherweise
eine Dosis von 0,05 mg pro Tag empfohlen.
2
-
Klassische kongenitale Nebennierenhyperplasie (Salzverlustsyndrom beim
adrenogenitalen
Syndrom): 0,1 bis 0,2 mg pro Tag.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Eine halbe Tablette (0,05 mg)
bis eine Tablette (0,1 mg)
täglich. Die Dosis ist dem Alter und Körpergewicht sowie dem
Schweregrad der Erkrankung
anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Neugeborene (im ersten Lebensjahr): 50 bis 200 µg, in Ausnahmefällen
200 bis 300 µg
Alle Patientengruppen
Die Dosierung ist in Abhängigkeit vom Blutdruck, vom Kalium- und
Natriumspiegel im Serum
und von der Plasma-Renin-Aktivität anzupassen, die im